Estudo para avaliar o efeito do salbutamol e do brometo de ipratrópio em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Estudo piloto aberto, randomizado, cruzado de duas vias para avaliar o efeito do salbutamol em comparação com o brometo de ipratrópio nas dimensões das vias aéreas centrais e periféricas em pacientes com DPOC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Salbutamol (VentolinTM) é um beta agonista de ação curta (SABA) que é usado para tratar sibilância, dispnéia e dificuldades respiratórias causadas por asma e DPOC. Além disso, também é usado para prevenir o broncoespasmo durante o exercício.
O brometo de ipratrópio (Atrovent® HFA) é um broncodilatador anticolinérgico de curta duração (antagonista muscarínico de curta duração (SAMA)) que melhora a função pulmonar, dispneia, tolerância ao exercício e qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com DPOC. Estudos também demonstraram que o brometo de ipratrópio pode reduzir as exacerbações da DPOC e as hospitalizações relacionadas porque a broncodilatação prolongada pode reduzir as taxas de infecção ao melhorar a depuração das secreções respiratórias.
Neste estudo piloto aberto, randomizado, cruzado de duas vias, o efeito do salbutamol em pacientes com DPOC moderada e grave será examinado em comparação com os efeitos do brometo de ipratrópio. Esses pacientes receberão 400 µg de salbutamol e 80 µg de brometo de ipratrópio em um projeto cruzado randomizado.
Os objetivos deste estudo são avaliar o efeito do salbutamol em comparação com o brometo de ipratrópio na geometria das vias aéreas centrais e periféricas e correlacionar índices espirométricos (como Volume Expiratório Forçado em um segundo (VEF1) e índice de Tiffeneau) com a Dinâmica de Fluidos Computacional (CFD) com base nos volumes e resistências das vias aéreas calculados para ambos os compostos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Antwerp, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com DPOC documentada com base nos seguintes critérios:
- História de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço.
- Índice de Tiffeneau diminuído (VEF1/(F)VC < 0,70).
- Pacientes com idade ≥ 40 anos.
- Os pacientes deveriam apresentar DPOC moderada a grave com VEF1 entre 30 e 80% do previsto (GOLD 2 e 3).
- Os pacientes devem ser tratados de acordo com as diretrizes da GOLD.
- Capaz de inalar o medicamento do estudo.
- Mantido com medicações respiratórias estáveis por 6 semanas antes da visita 1.
- Capaz de realizar testes de função pulmonar.
- Capaz de seguir os procedimentos de estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes alérgicos ao salbutamol, brometo de ipratrópio ou a outro elemento do produto.
- Pacientes alérgicos à sojalecitina e produtos à base de soja e amendoim.
- Pacientes que têm ou já tiveram glaucoma.
- Pacientes com problemas urinários, hiperplasia prostática ou obstrução do colo vesical. Podem ser incluídos pacientes cujos sintomas são controlados com o tratamento.
- Pacientes com história recente (ou seja, seis meses ou menos) de infarto do miocárdio.
- Pacientes com qualquer arritmia cardíaca instável ou com risco de vida.
- Doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina ≤50 ml/min)a.
- Pacientes com menos de 40 anos.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Pacientes tratados com outros medicamentos anticolinérgicos, que não podem ser interrompidos durante o período do estudo.
- Uma infecção respiratória ou exacerbação da DPOC nas quatro semanas anteriores à triagem.
- Abuso significativo de álcool ou drogas nos últimos 12 meses.
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de um mês ou seis meias-vidas (o que for maior) antes da consulta de triagem.
- Tuberculose ativa conhecida.
- História de asma, fibrose cística, bronquiectasia central, doença pulmonar intersticial ou doença tromboembólica pulmonar.
- História de toracotomia com ressecção pulmonar.
- Malignidade ativa ou não tratada.
- Uso de medicação corticosteróide oral em doses instáveis (ou seja, menos de seis semanas em uma dose estável) ou em doses ≥ 10 mg/dia.
a As fórmulas de Cockroft devem ser aplicadas: no homem: depuração da creatinina = (140-idade) x peso / 72 x creatininemia na mulher: depuração da creatinina = 0,85 x (140-idade) x peso / 72 x creatininemia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: salbutamol
6 pacientes com DPOC moderada (GOLD 2) e grave (GOLD 3)
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400 µg inalação uma vez
Outros nomes:
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Comparador Ativo: brometo de ipratrópio
Pacientes com DPOC GOLD estágio II e III
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80 µg inalação uma vez
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito de uma única dose de salbutamol em comparação com o brometo de ipratrópio nas pequenas vias aéreas centrais e periféricas com técnica de tomografia computadorizada de alta resolução/multislice.
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os objetivos secundários são avaliar os efeitos nos índices espirométricos para correlacioná-los com os volumes e resistências das vias aéreas calculados com base em CFD para ambos os compostos e avaliar a segurança dos produtos.
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wilfried A De Backer, MD PhD, University Hospital, Antwerp
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anticonvulsivantes
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Salbutamol
- Brometos
- Ipratrópio
Outros números de identificação do estudo
- PML_DOC_0801
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