Studio per valutare l'effetto del salbutamolo e dell'ipratropio bromuro nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con BPCO documentata sulla base dei seguenti criteri:

   • Storia del fumo di almeno 10 pacchetti-anno.
   • Diminuzione dell'indice di Tiffeneau (FEV1/(F)VC < 0,70).
2. Pazienti di età ≥ 40 anni.
3. I pazienti devono presentare BPCO da moderata a grave con un FEV1 compreso tra il 30 e l'80% del predetto (GOLD 2 e 3).
4. I pazienti devono essere trattati secondo le linee guida GOLD.
5. In grado di inalare il farmaco oggetto dello studio.
6. Mantenuto con farmaci respiratori stabili per 6 settimane prima della visita 1.
7. In grado di eseguire test di funzionalità polmonare.
8. In grado di seguire le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti allergici al salbutamolo, all'ipratropio bromuro o ad un altro elemento del prodotto.
2. Pazienti allergici alla soialecitina e ai prodotti a base di soia e arachidi.
3. Pazienti che hanno o hanno mai avuto il glaucoma.
4. Pazienti con problemi urinari, iperplasia prostatica o ostruzione del collo vescicale. Possono essere inclusi pazienti i cui sintomi sono controllati durante il trattamento.
5. Pazienti con una storia recente (cioè sei mesi o meno) di infarto del miocardio.
6. Pazienti con qualsiasi aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita.
7. Pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina ≤50 ml/min)a.
8. Pazienti di età inferiore ai 40 anni.
9. Pazienti in gravidanza o in allattamento.
10. Pazienti trattati con altri farmaci anticolinergici, che non possono essere interrotti durante il periodo di studio.
11. Infezione respiratoria o esacerbazione della BPCO nelle quattro settimane precedenti lo screening.
12. Abuso significativo di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi.
13. - Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro un mese o sei emivite (a seconda di quale sia maggiore) prima della visita di screening.
14. Tubercolosi attiva nota.
15. Una storia di asma, fibrosi cistica, bronchiectasie centrali, malattia polmonare interstiziale o malattia tromboembolica polmonare.
16. Una storia di toracotomia con resezione polmonare.
17. Malignità attiva o non trattata.
18. Uso di corticosteroidi orali a dosi instabili (cioè meno di sei settimane con una dose stabile) o a dosi ≥ 10 mg/die.

a Vanno applicate le formule di Cockroft: negli uomini: clearance della creatinina = (140 anni) x peso / 72 x creatininemia nelle donne: clearance della creatinina = 0,85 x (140 anni) x peso / 72 x creatininemia