Tutkimus salbutamolin ja ipratropiumbromidin vaikutuksen arvioimiseksi kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla
Avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen risteytys, pilottitutkimus salbutamolin vaikutuksen arvioimiseksi vertailussa ipratropiumbromidin kanssa keuhkoahtaumatautipotilaiden keskus- ja perifeeristen hengitysteiden ulottuvuuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Salbutamoli (VentolinTM) on lyhytvaikutteinen beeta-agonisti (SABA), jota käytetään astman ja keuhkoahtaumataudin aiheuttamien hengityksen vinkumisen, hengenahdistuksen ja hengitysvaikeuksien hoitoon. Lisäksi sitä käytetään myös estämään bronkospasmia harjoituksen aikana.
Ipratropiumbromidi (Atrovent® HFA) on lyhytvaikutteinen antikolinerginen keuhkoputkia laajentava lääke (lyhytvaikutteinen muskariiniantagonisti (SAMA)), joka parantaa keuhkoahtaumapotilaiden keuhkojen toimintaa, hengenahdistusta, rasitussietoa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua. Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että ipratropiumbromidi saattaa vähentää keuhkoahtaumatautien pahenemista ja siihen liittyviä sairaalahoitoja, koska pidennetty bronkodilataatio saattaa vähentää infektioiden määrää parantamalla hengityselinten eritteiden puhdistumaa.
Tässä avoimessa, satunnaistetussa, kaksisuuntaisessa risteyttävässä pilottitutkimuksessa salbutamolin vaikutusta keskivaikeaa ja vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla tarkastellaan verrattuna ipratropiumbromidin vaikutuksiin. Nämä potilaat saavat 400 µg salbutamolia ja 80 µg ipratropiumbromidia satunnaistetussa risteytyssuunnitelmassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida salbutamolin vaikutusta verrattuna ipratropiumbromidiin keskus- ja perifeeristen hengitysteiden geometriaan ja korreloida spirometrisiä indeksejä (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) ja Tiffeneau-indeksi) laskennallisen nestedynamiikan kanssa. (CFD) perustuu molempien yhdisteiden laskettuihin hengitysteiden tilavuuksiin ja resistanssiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on dokumentoitu COPD seuraavien kriteerien perusteella:
- Tupakointihistoriaa vähintään 10 pakkausvuotta.
- Tiffeneau-indeksin lasku (FEV1/(F)VC < 0,70).
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 40 vuotta.
- Potilailla tulee olla kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatauti, jonka FEV1 on 30–80 % ennustetusta (GOLD 2 ja 3).
- Potilaita tulee hoitaa GOLD-ohjeiden mukaisesti.
- Pystyy hengittämään tutkimuslääkettä.
- Säilytetty vakailla hengityselinlääkkeillä 6 viikkoa ennen käyntiä 1.
- Pystyy suorittamaan keuhkojen toimintakokeita.
- Pystyy noudattamaan opiskelumenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia salbutamolille, ipratropiumbromidille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle.
- Potilaat allergiset sojalesitiinille ja soja- ja maapähkinäpohjaisille tuotteille.
- Potilaat, joilla on tai on koskaan ollut glaukooma.
- Potilaat, joilla on virtsaamisongelmia, eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukos. Potilaat, joiden oireet ovat hallinnassa hoidon aikana, voidaan ottaa mukaan.
- Potilaat, joilla on lähiaikoina (eli kuusi kuukautta tai vähemmän) ollut sydäninfarkti.
- Potilaat, joilla on epävakaa tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö.
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤50 ml/min)a.
- Alle 40-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joita hoidetaan muilla antikolinergisillä lääkkeillä, joita ei voida lopettaa tutkimusjakson aikana.
- Hengitystieinfektio tai COPD:n paheneminen neljän viikon aikana ennen seulontaa.
- Huomattava alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kuukauden tai kuuden puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on suurempi) ennen seulontakäyntiä.
- Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi.
- Anamneesissa astma, kystinen fibroosi, keskuskeuhkoputkentulehdus, interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkojen tromboembolinen sairaus.
- Torakotomian historia keuhkojen resektiolla.
- Aktiivinen tai hoitamaton pahanlaatuisuus.
- Suun kautta otettavan kortikosteroidilääkityksen käyttö epävakaina annoksina (eli alle kuusi viikkoa vakaalla annoksella) tai annoksilla ≥ 10 mg/vrk.
a Cockroftin kaavoja tulee soveltaa: miehillä: kreatiniinipuhdistuma = (140-ikä) x paino / 72 x kreatininemia naisilla: kreatiniinipuhdistuma = 0,85 x (140-ikä) x paino / 72 x kreatininemia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: salbutamoli
6 potilasta, joilla oli kohtalainen (GOLD 2) ja vaikea (GOLD 3) COPD
|
400 µg inhalaatio kerran
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ipratropiumbromidi
COPD-potilaat GOLD-vaiheen II ja III
|
80 µg inhalaatio kerran
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida salbutamolin kerta-annoksen vaikutusta ipratropiumbromidiin verrattuna pieniin keskus- ja perifeerisiin hengitysteihin korkearesoluutioisella/monileipäisellä CT-kuvaustekniikalla.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisina tavoitteina on arvioida vaikutuksia spirometrisiin indekseihin korreloidakseen nämä molempien yhdisteiden CFD-pohjaisten laskettujen hengitysteiden tilavuuksien ja vastusten kanssa sekä arvioida tuotteiden turvallisuutta.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wilfried A De Backer, MD PhD, University Hospital, Antwerp
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adrenergiset agonistit
- Antikonvulsantit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Albuteroli
- Bromidit
- Ipratropium
Muut tutkimustunnusnumerot
- PML_DOC_0801
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .