Estudio para evaluar el efecto del bromuro de ipratropio y salbutamol en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Estudio piloto cruzado bidireccional, aleatorizado, abierto para evaluar el efecto del salbutamol en comparación con el bromuro de ipratropio en las dimensiones de las vías respiratorias centrales y periféricas en pacientes con EPOC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El salbutamol (VentolinTM) es un agonista beta de acción corta (SABA) que se usa para tratar las sibilancias, la disnea y las dificultades respiratorias causadas por el asma y la EPOC. Además, también se usa para prevenir el broncoespasmo durante el ejercicio.
El bromuro de ipratropio (Atrovent® HFA) es un broncodilatador anticolinérgico de acción corta (antagonista muscarínico de acción corta (SAMA)) que mejora la función pulmonar, la disnea, la tolerancia al ejercicio y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con EPOC. Los estudios también han demostrado que el bromuro de ipratropio podría reducir las exacerbaciones de la EPOC y las hospitalizaciones relacionadas porque la broncodilatación prolongada podría reducir las tasas de infección al mejorar la eliminación de las secreciones respiratorias.
En este estudio piloto abierto, aleatorizado, cruzado de dos vías, se examinará el efecto del salbutamol en pacientes con EPOC moderada y grave en comparación con los efectos del bromuro de ipratropio. Estos pacientes recibirán 400 µg de salbutamol y 80 µg de bromuro de ipratropio en un diseño cruzado aleatorizado.
Los objetivos de este estudio son evaluar el efecto del salbutamol en comparación con el bromuro de ipratropio sobre la geometría de las vías aéreas centrales y periféricas y correlacionar los índices espirométricos (como el Volumen Espiratorio Forzado en un segundo (FEV1) y el índice de Tiffeneau) con el Computational Fluid Dynamics (CFD) calcularon los volúmenes de las vías respiratorias y las resistencias para ambos compuestos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con EPOC documentada según los siguientes criterios:
- Historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año.
- Índice de Tiffeneau disminuido (FEV1/(F)VC < 0,70).
- Pacientes de edad ≥ 40 años.
- Los pacientes deben presentar EPOC de moderada a grave con un FEV1 entre el 30 y el 80% del teórico (GOLD 2 y 3).
- Los pacientes deben ser tratados de acuerdo con las pautas GOLD.
- Capaz de inhalar el fármaco del estudio.
- Mantenido con medicamentos respiratorios estables durante 6 semanas antes de la visita 1.
- Capaz de realizar pruebas de función pulmonar.
- Capaz de seguir los procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes alérgicos al salbutamol, al bromuro de ipratropio oa otro elemento del producto.
- Pacientes alérgicos a la sojalecitina y productos a base de soja y maní.
- Pacientes que tienen o han tenido glaucoma.
- Pacientes con problemas urinarios, hiperplasia prostática u obstrucción del cuello vesical. Se pueden incluir pacientes cuyos síntomas se controlan con el tratamiento.
- Pacientes con antecedentes recientes (es decir, seis meses o menos) de infarto de miocardio.
- Pacientes con cualquier arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal.
- Pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ≤50 ml/min)a.
- Pacientes menores de 40 años.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes que son tratados con otros medicamentos anticolinérgicos, que no pueden suspenderse durante el período de estudio.
- Una infección respiratoria o exacerbación de la EPOC en las cuatro semanas anteriores a la selección.
- Abuso significativo de alcohol o drogas en los últimos 12 meses.
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de un mes o seis vidas medias (lo que sea mayor) antes de la visita de selección.
- Tuberculosis activa conocida.
- Antecedentes de asma, fibrosis quística, bronquiectasias centrales, enfermedad pulmonar intersticial o enfermedad tromboembólica pulmonar.
- Antecedentes de toracotomía con resección pulmonar.
- Neoplasia maligna activa o no tratada.
- Uso de corticosteroides orales en dosis inestables (es decir, menos de seis semanas con una dosis estable) o en dosis ≥ 10 mg/día.
Se deben aplicar las fórmulas de Cockroft: en hombres: aclaramiento de creatinina = (140-edad) x peso/72 x creatininemia en mujeres: aclaramiento de creatinina = 0,85 x (140-edad) x peso/72 x creatininemia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: salbutamol
6 pacientes con EPOC moderada (GOLD 2) y grave (GOLD 3)
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400 µg inhalación una vez
Otros nombres:
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Comparador activo: bromuro de ipratropio
Pacientes con EPOC estadios GOLD II y III
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80 µg inhalación una vez
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de una dosis única de salbutamol en comparación con el bromuro de ipratropio en las vías respiratorias pequeñas centrales y periféricas con una técnica de imagen de tomografía computarizada multicorte de alta resolución.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los objetivos secundarios son evaluar los efectos en los índices espirométricos para correlacionarlos con los volúmenes y resistencias de las vías respiratorias calculados basados en CFD para ambos compuestos y evaluar la seguridad de los productos.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wilfried A De Backer, MD PhD, University Hospital, Antwerp
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anticonvulsivos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Albuterol
- Bromuros
- Ipratropio
Otros números de identificación del estudio
- PML_DOC_0801
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