Étude pour évaluer l'effet du salbutamol et du bromure d'ipratropium chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Critère d'intégration:

1. Patients atteints de BPCO documentée selon les critères suivants :

   • Antécédents de tabagisme d'au moins 10 paquets-années.
   • Diminution de l'indice de Tiffeneau (FEV1/(F)VC < 0,70).
2. Patients âgés de ≥ 40 ans.
3. Les patients doivent présenter une BPCO modérée à sévère avec un VEMS compris entre 30 et 80 % de la valeur prédite (GOLD 2 et 3).
4. Les patients doivent être traités conformément aux directives GOLD.
5. Capable d'inhaler le médicament à l'étude.
6. Maintenu sur des médicaments respiratoires stables pendant 6 semaines avant la visite 1.
7. Capable d'effectuer des tests de la fonction pulmonaire.
8. Capable de suivre les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Patients allergiques au salbutamol, au bromure d'ipratropium ou à un autre élément du produit.
2. Patients allergiques à la lécithine de soja et aux produits à base de soja et d'arachide.
3. Les patients qui ont ou ont déjà eu un glaucome.
4. Patients souffrant de problèmes urinaires, d'hyperplasie de la prostate ou d'obstruction du col de la vessie. Les patients dont les symptômes sont contrôlés par le traitement peuvent être inclus.
5. Patients ayant des antécédents récents (c'est-à-dire six mois ou moins) d'infarctus du myocarde.
6. Patients présentant une arythmie cardiaque instable ou potentiellement mortelle.
7. Patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min)a.
8. Patients de moins de 40 ans.
9. Les patientes enceintes ou qui allaitent.
10. Patients traités avec d'autres médicaments anticholinergiques, qui ne peuvent pas être arrêtés pendant la période d'étude.
11. Une infection respiratoire ou une exacerbation de la MPOC dans les quatre semaines précédant le dépistage.
12. Abus important d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois.
13. Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans un délai d'un mois ou de six demi-vies (selon la plus élevée) avant la visite de dépistage.
14. Tuberculose active connue.
15. Antécédents d'asthme, de fibrose kystique, de bronchectasie centrale, de maladie pulmonaire interstitielle ou de maladie thromboembolique pulmonaire.
16. Une histoire de thoracotomie avec résection pulmonaire.
17. Malignité active ou non traitée.
18. Utilisation de corticostéroïdes oraux à des doses instables (c'est-à-dire moins de six semaines à une dose stable) ou à des doses ≥ 10 mg/jour.

a Les formules de Cockroft doivent être appliquées : chez l'homme : clairance de la créatinine = (140-âge) x poids / 72 x créatininémie chez la femme : clairance de la créatinine = 0,85 x (140-âge) x poids / 72 x créatininémie