Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффекта сальбутамола и ипратропия бромида у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

1 июня 2009 г. обновлено: University Hospital, Antwerp

Открытое рандомизированное двухстороннее перекрестное пилотное исследование по оценке влияния сальбутамола в сравнении с ипратропия бромидом на размеры центральных и периферических дыхательных путей у пациентов с ХОБЛ

Целями данного исследования являются оценка влияния сальбутамола по сравнению с ипратропия бромидом на геометрию центральных и периферических дыхательных путей и сопоставление спирометрических показателей с расчетными объемами и сопротивлением дыхательных путей на основе компьютерной гидродинамики (CFD) для обоих соединений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сальбутамол (VentolinTM) представляет собой бета-агонист короткого действия (SABA), который используется для лечения хрипов, одышки и затрудненного дыхания, вызванных астмой и ХОБЛ. Кроме того, он также используется для предотвращения бронхоспазма во время физических упражнений.

Ипратропия бромид (Atrovent® HFA) представляет собой антихолинергический бронхорасширитель короткого действия (краткодействующий мускариновый антагонист (SAMA)), который улучшает функцию легких, одышку, толерантность к физической нагрузке и качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с ХОБЛ. Исследования также показали, что бромид ипратропия может снизить частоту обострений ХОБЛ и связанных с ними госпитализаций, поскольку длительная бронходилатация может снизить частоту инфекций за счет улучшения клиренса респираторных выделений.

В этом открытом рандомизированном двустороннем перекрестном пилотном исследовании эффект сальбутамола у пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени тяжести будет изучен в сравнении с эффектами ипратропия бромида. Эти пациенты будут получать 400 мкг сальбутамола и 80 мкг ипратропия бромида в рандомизированном перекрестном дизайне.

Целями данного исследования являются оценка влияния сальбутамола по сравнению с ипратропия бромидом на геометрию центральных и периферических дыхательных путей и корреляция спирометрических показателей (таких как объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) и индекс Тиффно) с данными вычислительной гидродинамики. (CFD) на основе рассчитанных объемов и сопротивлений дыхательных путей для обоих соединений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2650
        • Antwerp University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с документально подтвержденной ХОБЛ на основании следующих критериев:

    • Стаж курения не менее 10 пачек-лет.
    • Снижение индекса Тиффно (ОФВ1/(F)ЖЕЛ <0,70).
  2. Пациенты в возрасте ≥ 40 лет.
  3. Пациенты должны иметь ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени с ОФВ1 от 30 до 80% от должного (GOLD 2 и 3).
  4. Пациентов следует лечить в соответствии с рекомендациями GOLD.
  5. Способен вдыхать исследуемый препарат.
  6. В течение 6 недель до визита поддерживалась стабильная терапия респираторными препаратами.
  7. Возможность выполнять тесты функции легких.
  8. Умеет следовать процедурам обучения.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с аллергией на сальбутамол, бромид ипратропия или другой компонент продукта.
  2. Пациенты с аллергией на соялецитин и продукты на основе сои и арахиса.
  3. Пациенты, у которых есть или когда-либо была глаукома.
  4. Пациенты с проблемами мочеиспускания, гиперплазией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря. Могут быть включены пациенты, симптомы которых контролируются на фоне лечения.
  5. Пациенты с недавним (т.е. шесть месяцев или менее) инфарктом миокарда в анамнезе.
  6. Пациенты с любой нестабильной или опасной для жизни сердечной аритмией.
  7. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤50 мл/мин)а.
  8. Пациенты моложе 40 лет.
  9. Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
  10. Пациенты, которые лечатся другими антихолинергическими препаратами, прием которых нельзя отменить в течение периода исследования.
  11. Респираторная инфекция или обострение ХОБЛ за четыре недели до скрининга.
  12. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев.
  13. Участие в другом испытании с исследуемым препаратом в течение одного месяца или шести периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до визита для скрининга.
  14. Известный активный туберкулез.
  15. Наличие в анамнезе астмы, кистозного фиброза, центральных бронхоэктазов, интерстициального заболевания легких или легочной тромбоэмболии.
  16. В анамнезе торакотомия с резекцией легкого.
  17. Активное или нелеченое злокачественное новообразование.
  18. Использование пероральных кортикостероидов в нестабильных дозах (т. е. менее шести недель при стабильной дозе) или в дозах ≥ 10 мг/день.

Следует применять формулы Кокрофта: у мужчин: клиренс креатинина = (возраст 140) х вес / 72 х креатининемия у женщин: клиренс креатинина = 0,85 х (возраст 140) х вес / 72 х креатининемия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: сальбутамол
6 пациентов со среднетяжелой (ЗОЛОТО 2) и тяжелой (ЗОЛОТО 3) ХОБЛ.
Лекарство: Сальбутамол
400 мкг ингаляция однократно
Другие имена:
  • Вентолин
Активный компаратор: ипратропия бромид
Больные ХОБЛ GOLD стадии II и III
Лекарство: ипратропия бромид
80 мкг ингаляция однократно
Другие имена:
  • заранее

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основной целью данного исследования является оценка влияния однократной дозы сальбутамола по сравнению с ипратропия бромидом на центральные и периферические мелкие дыхательные пути с помощью метода многосрезовой компьютерной томографии с высоким разрешением.
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Второстепенными целями являются оценка влияния на спирометрические показатели, чтобы соотнести их с расчетными объемами и сопротивлением дыхательных путей на основе CFD для обоих соединений, а также оценить безопасность продуктов.
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Antwerp

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Главный следователь: Wilfried A De Backer, MD PhD, University Hospital, Antwerp

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июня 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2009 г.

Последняя проверка

1 мая 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PML_DOC_0801

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться