Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a szalbutamol és az ipratropium-bromid hatásának felmérésére krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél

2009. június 1. frissítette: University Hospital, Antwerp

Nyílt, randomizált, kétirányú keresztezés, kísérleti tanulmány a szalbutamol és az ipratropium-bromid összehasonlításában a központi és perifériás légúti dimenziókra gyakorolt ​​hatásának felmérésére COPD-s betegeknél

Ennek a tanulmánynak a célja a szalbutamol ipratropium-bromiddal összehasonlítva a központi és perifériás légutak geometriájára gyakorolt ​​hatásának felmérése, valamint a spirometrikus indexek és a Computational Fluid Dynamics (CFD) alapú számított légúti térfogatok és ellenállások korrelációja mindkét vegyület esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szalbutamol (VentolinTM) egy rövid hatású béta-agonista (SABA), amelyet asztma és COPD okozta zihálás, nehézlégzés és légzési nehézségek kezelésére használnak. Ezenkívül edzés közbeni bronchospasmus megelőzésére is használják.

Az ipratropium-bromid (Atrovent® HFA) egy rövid hatású antikolinerg hörgőtágító (rövid hatású muszkarin antagonista (SAMA)), amely javítja a tüdőfunkciót, a nehézlégzést, a testmozgás toleranciáját és az egészséggel összefüggő életminőséget COPD-s betegeknél. A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy az ipratropium-bromid csökkentheti a COPD exacerbációit és a kapcsolódó kórházi kezelések számát, mivel a kiterjesztett hörgőtágítás csökkentheti a fertőzések arányát a légúti váladék kiürülésének javításával.

Ebben a nyílt, randomizált, kétirányú keresztezett kísérleti tanulmányban a salbutamol hatását mérsékelt és súlyos COPD-ben szenvedő betegekre az ipratropium-bromid hatásaival összehasonlítva vizsgálják. Ezek a betegek 400 µg szalbutamolt és 80 µg ipratropium-bromidot kapnak randomizált keresztezett elrendezésben.

A tanulmány célja a szalbutamol ipratropium-bromiddal összehasonlítva a központi és perifériás légutak geometriájára kifejtett hatásának felmérése, valamint a spirometriás indexek (mint az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) és a Tiffeneau-index) korrelációja a Computational Fluid Dynamics-val. (CFD) alapú számított légúti térfogatok és ellenállások mindkét vegyület esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium, 2650
        • Antwerp University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Dokumentált COPD-s betegek a következő kritériumok alapján:

    • Dohányzási előzmény legalább 10 csomagév.
    • Csökkent Tiffeneau-index (FEV1/(F)VC < 0,70).
  2. ≥ 40 évesnél idősebb betegek.
  3. A betegeknek közepesen súlyos vagy súlyos COPD-t kell mutatniuk, amelynek FEV1-értéke az előrejelzett érték 30–80%-a (GOLD 2 és 3).
  4. A betegeket a GOLD irányelvei szerint kell kezelni.
  5. Képes belélegezni a vizsgálati gyógyszert.
  6. Az 1. látogatás előtt 6 hétig stabil légúti gyógyszert szedtek.
  7. Képes tüdőfunkciós vizsgálatokat végezni.
  8. Képes a tanulmányi eljárások követésére.

Kizárási kritériumok:

  1. A szalbutamolra, az ipratropium-bromidra vagy a termék más összetevőjére allergiás betegek.
  2. Szojalecitinre, szója és földimogyoró alapú termékekre allergiás betegek.
  3. Glaukómában szenvedő vagy valaha is szenvedő betegek.
  4. Vizelési problémákkal, prosztata hiperpláziával vagy hólyagnyak-elzáródással küzdő betegek. Azok a betegek is beletartozhatnak, akiknek a tünetei a kezeléssel kontrollálva vannak.
  5. Olyan betegek, akiknek a közelmúltban (azaz hat hónapos vagy annál rövidebb) szívinfarktuson esett át.
  6. Bármilyen instabil vagy életveszélyes szívritmuszavarban szenvedő betegek.
  7. Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek (kreatinin-clearance ≤50 ml/perc)a.
  8. 40 év alatti betegek.
  9. Terhes vagy szoptató betegek.
  10. Más antikolinerg gyógyszerekkel kezelt betegek, akiket a vizsgálati időszak alatt nem lehet abbahagyni.
  11. Légúti fertőzés vagy a COPD súlyosbodása a szűrést megelőző négy hétben.
  12. Jelentős alkohol- vagy drogfogyasztás az elmúlt 12 hónapban.
  13. Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a szűrési látogatást megelőző egy hónapon vagy hat felezési időn belül (amelyik nagyobb).
  14. Ismert aktív tuberkulózis.
  15. Asztma, cisztás fibrózis, központi bronchiectasia, intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőthromboemboliás betegség a kórelőzményében.
  16. Tüdőreszekcióval járó thoracotomia anamnézisében.
  17. Aktív vagy kezeletlen rosszindulatú daganat.
  18. Orális kortikoszteroidok alkalmazása instabil dózisban (azaz kevesebb, mint hat hétig stabil dózis esetén) vagy ≥ 10 mg/nap dózisban.

a Cockroft-féle képleteket kell alkalmazni: férfiaknál: kreatinin-clearance = (140 éves kor) x súly / 72 x kreatininaemia nőknél: kreatinin-clearance = 0,85 x (140 éves kor) x súly / 72 x kreatininaemia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: salbutamol
6 közepes (GOLD 2) és súlyos (GOLD 3) COPD-s beteg
Drog: Salbutamol
400 µg egyszeri belélegzés
Más nevek:
  • Ventolin
Aktív összehasonlító: ipratropium-bromid
COPD-s betegek GOLD II. és III
Drog: ipratropium-bromid
80 µg egyszeri belélegzés
Más nevek:
  • atrovent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a szalbutamol egyszeri adagjának ipratropium-bromiddal összehasonlítva a központi és perifériás kis légutakra kifejtett hatásának felmérése nagy felbontású/többszeletű CT képalkotó technikával.
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos célkitűzések a spirometrikus indexekre gyakorolt ​​hatások értékelése, hogy ezeket korrelálják a CFD-alapú számított légúti térfogatokkal és ellenállásokkal mindkét vegyület esetében, valamint a termékek biztonságosságának értékelése.
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Antwerp

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wilfried A De Backer, MD PhD, University Hospital, Antwerp

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 1.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2009. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PML_DOC_0801

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Salbutamol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel