Studie ter beoordeling van het effect van salbutamol en ipratropiumbromide bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met gedocumenteerde COPD op basis van de volgende criteria:

   • Rookgeschiedenis van minstens 10 pakjaren.
   • Verlaagde Tiffeneau-index (FEV1/(F)VC < 0,70).
2. Patiënten van ≥ 40 jaar.
3. Patiënten dienen matige tot ernstige COPD te vertonen met een FEV1 tussen 30 en 80% van de voorspelde waarde (GOLD 2 en 3).
4. Patiënten moeten worden behandeld volgens de GOLD-richtlijnen.
5. In staat om studiegeneesmiddel in te ademen.
6. Gedurende 6 weken voorafgaand aan het bezoek op stabiele ademhalingsmedicatie gehouden 1.
7. In staat om longfunctietesten uit te voeren.
8. Studieprocedures kunnen volgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die allergisch zijn voor salbutamol, ipratropiumbromide of voor een ander bestanddeel van het product.
2. Patiënten allergisch voor sojalecithine en producten op basis van soja en pinda.
3. Patiënten die glaucoom hebben of ooit hebben gehad.
4. Patiënten met urinewegproblemen, prostaathyperplasie of blaashalsobstructie. Patiënten van wie de symptomen tijdens de behandeling onder controle zijn, kunnen worden opgenomen.
5. Patiënten met een recente geschiedenis (d.w.z. zes maanden of minder) van een myocardinfarct.
6. Patiënten met onstabiele of levensbedreigende hartritmestoornissen.
7. Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 50 ml/min)a.
8. Patiënten jonger dan 40 jaar.
9. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
10. Patiënten die worden behandeld met andere anticholinergica, die niet kunnen worden gestopt tijdens de onderzoeksperiode.
11. Een luchtweginfectie of verergering van COPD in de vier weken voorafgaand aan de screening.
12. Aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden.
13. Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen één maand of zes halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan het screeningsbezoek.
14. Bekende actieve tuberculose.
15. Een voorgeschiedenis van astma, cystische fibrose, centrale bronchiëctasie, interstitiële longziekte of pulmonale trombo-embolische ziekte.
16. Een geschiedenis van thoracotomie met longresectie.
17. Actieve of onbehandelde maligniteit.
18. Gebruik van orale corticosteroïdmedicatie bij onstabiele doses (d.w.z. minder dan zes weken met een stabiele dosis) of bij doses ≥ 10 mg/dag.

a De formules van Cockroft moeten worden toegepast: bij mannen: creatinineklaring = (140-leeftijd) x gewicht / 72 x creatininemie bij vrouwen: creatinineklaring = 0,85 x (140-leeftijd) x gewicht / 72 x creatininemie