Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku salbutamolu a ipratropium bromidu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

1. června 2009 aktualizováno: University Hospital, Antwerp

Otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená, pilotní studie k posouzení účinku salbutamolu ve srovnání s ipratropiumbromidem na rozměry centrálních a periferních dýchacích cest u pacientů s CHOPN

Cílem této studie je posoudit účinek salbutamolu ve srovnání s ipratropium bromidem na geometrii centrálních a periferních dýchacích cest a korelovat spirometrické indexy s vypočítanými objemy dýchacích cest a rezistencemi pro obě sloučeniny na základě Computational Fluid Dynamics (CFD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Salbutamol (VentolinTM) je krátkodobě působící beta agonista (SABA), který se používá k léčbě sípání, dušnosti a dýchacích obtíží způsobených astmatem a CHOPN. Dále se také používá k prevenci bronchospasmu během cvičení.

Ipratropium bromid (Atrovent® HFA) je krátkodobě působící anticholinergní bronchodilatátor (krátkodobě působící muskarinový antagonista (SAMA)), který zlepšuje plicní funkce, dušnost, toleranci zátěže a kvalitu života související se zdravím u pacientů s CHOPN. Studie také ukázaly, že ipratropium-bromid může snížit exacerbace CHOPN a související hospitalizace, protože prodloužená bronchodilatace může snížit míru infekce zlepšením clearance respiračních sekretů.

V této otevřené, randomizované, obousměrně zkřížené, pilotní studii bude zkoumán účinek salbutamolu u pacientů se středně těžkou a těžkou CHOPN ve srovnání s účinky ipratropium-bromidu. Tito pacienti dostanou 400 µg salbutamolu a 80 µg ipratropium bromidu v randomizovaném zkříženém designu.

Cílem této studie je posoudit účinek salbutamolu ve srovnání s ipratropium bromidem na geometrii centrálních a periferních dýchacích cest a korelovat spirometrické indexy (jako Forced Expiratory Volume za jednu sekundu (FEV1) a Tiffeneauův index) s Computational Fluid Dynamics (CFD) vypočítané objemy dýchacích cest a odpory pro obě sloučeniny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2650
        • Antwerp University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s dokumentovanou CHOPN na základě následujících kritérií:

    • Historie kouření nejméně 10 balených let.
    • Snížený Tiffeneau index (FEV1/(F)VC < 0,70).
  2. Pacienti ve věku ≥ 40 let.
  3. Pacienti by měli mít středně těžkou až těžkou CHOPN s FEV1 mezi 30 a 80 % předpokládané hodnoty (ZLATO 2 a 3).
  4. Pacienti by měli být léčeni podle doporučení GOLD.
  5. Schopný inhalovat studovaný lék.
  6. Udržování na stabilních respiračních lécích po dobu 6 týdnů před návštěvou 1.
  7. Schopnost provádět testy funkce plic.
  8. Umět dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou alergičtí na salbutamol, ipratropium-bromid nebo na jinou složku přípravku.
  2. Pacienti alergičtí na sojalecitin a výrobky na bázi sóji a arašídů.
  3. Pacienti, kteří mají nebo někdy měli glaukom.
  4. Pacienti s močovými problémy, hyperplazií prostaty nebo obstrukcí hrdla močového měchýře. Mohou být zahrnuti pacienti, jejichž symptomy jsou při léčbě kontrolovány.
  5. Pacienti s nedávnou anamnézou (tj. šest měsíců nebo méně) infarktu myokardu.
  6. Pacienti s jakoukoli nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmií.
  7. Pacienti s těžkou ledvinovou nedostatečností (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min)a.
  8. Pacienti mladší 40 let.
  9. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí.
  10. Pacienti, kteří jsou léčeni jinými anticholinergními léky, které nelze během období studie vysadit.
  11. Respirační infekce nebo exacerbace CHOPN během čtyř týdnů před screeningem.
  12. Významné zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 12 měsíců.
  13. Účast v další studii s hodnoceným lékem během jednoho měsíce nebo šesti poločasů (podle toho, co je větší) před návštěvou screeningu.
  14. Známá aktivní tuberkulóza.
  15. Anamnéza astmatu, cystické fibrózy, centrální bronchiektázie, intersticiální plicní choroby nebo plicní tromboembolické choroby.
  16. Anamnéza torakotomie s plicní resekcí.
  17. Aktivní nebo neléčená malignita.
  18. Použití perorálních kortikosteroidů v nestabilních dávkách (tj. méně než šest týdnů na stabilní dávce) nebo v dávkách ≥ 10 mg/den.

a Cockroftův vzorec by měl být aplikován: u mužů: clearance kreatininu = (140 let) x hmotnost / 72 x kreatininémie u žen: clearance kreatininu = 0,85 x (140 let) x hmotnost / 72 x kreatininémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: salbutamol
6 pacientů se středně těžkou (GOLD 2) a těžkou (GOLD 3) CHOPN
Lék: Salbutamol
400 µg inhalace jednou
Ostatní jména:
  • Ventolin
Aktivní komparátor: ipratropium bromid
Pacienti s CHOPN GOLD stadium II a III
Lék: ipratropium bromid
80 µg inhalace jednou
Ostatní jména:
  • atrovent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem této studie je zhodnotit účinek jedné dávky salbutamolu ve srovnání s ipratropium bromidem na centrální a periferní malé dýchací cesty pomocí zobrazovací techniky CT s vysokým rozlišením/multislice.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárními cíli je vyhodnotit účinky na spirometrické indexy, aby byly korelovány s vypočítanými objemy dýchacích cest a rezistencemi na základě CFD pro obě sloučeniny a vyhodnotit bezpečnost produktů.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wilfried A De Backer, MD PhD, University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PML_DOC_0801

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Salbutamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit