Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ salbutamolu i bromku ipratropium na pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

1 czerwca 2009 zaktualizowane przez: University Hospital, Antwerp

Otwarte, randomizowane, dwukierunkowe, krzyżowe badanie pilotażowe oceniające wpływ salbutamolu w porównaniu z bromkiem ipratropium na wymiary centralnych i obwodowych dróg oddechowych u pacjentów z POChP

Celem tego badania jest ocena wpływu salbutamolu w porównaniu z bromkiem ipratropium na geometrię centralnych i obwodowych dróg oddechowych oraz skorelowanie wskaźników spirometrycznych z objętościami i oporami dróg oddechowych obliczonymi na podstawie obliczeniowej dynamiki płynów (CFD) dla obu związków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Salbutamol (VentolinTM) jest krótko działającym beta-agonistą (SABA), stosowanym w leczeniu świszczącego oddechu, duszności i trudności w oddychaniu spowodowanych astmą i POChP. Ponadto jest również stosowany w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli podczas ćwiczeń.

Bromek ipratropium (Atrovent® HFA) to krótko działający antycholinergiczny lek rozszerzający oskrzela (krótko działający antagonista muskarynowy (SAMA)), który poprawia czynność płuc, duszność, tolerancję wysiłku i jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z POChP. Badania wykazały również, że bromek ipratropiowy może zmniejszać częstość zaostrzeń POChP i związanych z nimi hospitalizacji, ponieważ przedłużone rozszerzenie oskrzeli może zmniejszać częstość zakażeń poprzez poprawę klirensu wydzieliny oddechowej.

W tym otwartym, randomizowanym, krzyżowym badaniu pilotażowym wpływ salbutamolu na pacjentów z umiarkowaną i ciężką POChP zostanie porównany z działaniem bromku ipratropium. Pacjenci ci otrzymają 400 µg salbutamolu i 80 µg bromku ipratropium w losowym schemacie naprzemiennym.

Celem tego badania jest ocena wpływu salbutamolu w porównaniu z bromkiem ipratropiowym na geometrię centralnych i obwodowych dróg oddechowych oraz korelacja wskaźników spirometrycznych (natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) i wskaźnika Tiffeneau) z obliczeniową dynamiką płynów (CFD) obliczone objętości dróg oddechowych i opory dla obu związków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z udokumentowaną POChP na podstawie następujących kryteriów:

    • Historia palenia co najmniej 10 paczkolat.
    • Zmniejszony wskaźnik Tiffeneau (FEV1/(F)VC < 0,70).
  2. Pacjenci w wieku ≥ 40 lat.
  3. Pacjenci powinni mieć umiarkowaną lub ciężką POChP z FEV1 między 30 a 80% wartości należnej (GOLD 2 i GOLD 3).
  4. Pacjenci powinni być leczeni zgodnie z wytycznymi GOLD.
  5. Potrafi wdychać badany lek.
  6. Utrzymanie na stabilnych lekach oddechowych przez 6 tygodni przed wizytą 1.
  7. Możliwość wykonania badań czynnościowych płuc.
  8. Potrafi postępować zgodnie z procedurami studiów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci uczuleni na salbutamol, bromek ipratropium lub inny składnik produktu.
  2. Pacjenci uczuleni na sojalecytynę i produkty na bazie soi i orzeszków ziemnych.
  3. Pacjenci, którzy mają lub kiedykolwiek mieli jaskrę.
  4. Pacjenci z problemami z układem moczowym, przerostem prostaty lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego. Pacjenci, u których objawy są kontrolowane podczas leczenia, mogą zostać włączeni.
  5. Pacjenci z niedawno przebytym (tj. sześciomiesięcznym lub krótszym) zawałem mięśnia sercowego.
  6. Pacjenci z jakąkolwiek niestabilną lub zagrażającą życiu arytmią serca.
  7. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤50 ml/min)a.
  8. Pacjenci poniżej 40.
  9. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  10. Pacjenci leczeni innymi lekami antycholinergicznymi, których nie można przerwać w okresie badania.
  11. Infekcja dróg oddechowych lub zaostrzenie POChP w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym.
  12. Znaczne nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  13. Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu jednego miesiąca lub sześciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową.
  14. Znana czynna gruźlica.
  15. Astma, mukowiscydoza, rozstrzenie oskrzeli centralnych, śródmiąższowa choroba płuc lub choroba zakrzepowo-zatorowa płuc w wywiadzie.
  16. Historia torakotomii z resekcją płuc.
  17. Aktywny lub nieleczony nowotwór złośliwy.
  18. Stosowanie doustnych leków kortykosteroidowych w niestabilnych dawkach (tj. mniej niż sześć tygodni na stabilnej dawce) lub w dawkach ≥ 10 mg/dobę.

a Należy zastosować formuły Cockrofta: u mężczyzn: klirens kreatyniny = (140-wiek) x masa ciała / 72 x kreatyninemia u kobiet: klirens kreatyniny = 0,85 x (140-wiek) x masa ciała / 72 x kreatyninemia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: salbutamol
6 pacjentów z umiarkowaną (GOLD 2) i ciężką (GOLD 3) POChP
Lek: Salbutamol
Jednorazowa inhalacja 400 µg
Inne nazwy:
  • Ventolin
Aktywny komparator: bromek ipratropium
Pacjenci z POChP w stadium GOLD II i III
Lek: bromek ipratropium
Jednorazowa inhalacja 80 µg
Inne nazwy:
  • atrowent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu pojedynczej dawki salbutamolu w porównaniu z bromkiem ipratropium na centralne i obwodowe małe drogi oddechowe za pomocą techniki obrazowania TK o wysokiej rozdzielczości/wielorzędowej.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędnymi celami są ocena wpływu na wskaźniki spirometryczne w celu skorelowania ich z obliczonymi objętościami dróg oddechowych i oporami w oparciu o CFD dla obu związków oraz ocena bezpieczeństwa produktów.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Wilfried A De Backer, MD PhD, University Hospital, Antwerp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PML_DOC_0801

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj