Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effekten av salbutamol og ipratropiumbromid hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

1. juni 2009 oppdatert av: University Hospital, Antwerp

Åpen, randomisert, toveis crossover, pilotstudie for å vurdere effekten av salbutamol i sammenligning med ipratropiumbromid på sentrale og perifere luftveisdimensjoner hos KOLS-pasienter

Målet med denne studien er å vurdere effekten av salbutamol sammenlignet med ipratropiumbromid på geometrien til sentrale og perifere luftveier og å korrelere spirometriske indekser med Computational Fluid Dynamics (CFD) baserte beregnede luftveisvolumer og motstander for begge forbindelsene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Salbutamol (VentolinTM) er en korttidsvirkende beta-agonist (SABA) som brukes til å behandle tungpustethet, dyspné og pustevansker forårsaket av astma og KOLS. Videre brukes det også for å forhindre bronkospasme under trening.

Ipratropiumbromid (Atrovent® HFA) er en korttidsvirkende antikolinerg bronkodilatator (korttidsvirkende muskarinantagonist (SAMA)) som forbedrer lungefunksjon, dyspné, treningstoleranse og helserelatert livskvalitet hos pasienter med KOLS. Studier har også vist at ipratropiumbromid kan redusere KOLS-eksaserbasjoner og relaterte sykehusinnleggelser fordi den utvidede bronkodilatasjonen kan redusere infeksjonsraten ved å forbedre utskillelsen av luftveissekret.

I denne åpne, randomiserte, toveis crossover, pilotstudien vil effekten av salbutamol hos pasienter med moderat og alvorlig KOLS bli undersøkt i sammenligning med effekten av ipratropiumbromid. Disse pasientene vil motta 400 µg salbutamol og 80 µg ipratropiumbromid i et randomisert crossover-design.

Målet med denne studien er å vurdere effekten av salbutamol sammenlignet med ipratropiumbromid på geometrien til sentrale og perifere luftveier og å korrelere spirometriske indekser (som Forced Expiratory Volume in ett sekund (FEV1) og Tiffeneau-indeks) med Computational Fluid Dynamics (CFD) basert beregnede luftveisvolumer og motstander for begge forbindelsene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med dokumentert KOLS basert på følgende kriterier:

    • Røykehistorie på minst 10 pakkeår.
    • Redusert Tiffeneau-indeks (FEV1/(F)VC < 0,70).
  2. Pasienter i alderen ≥ 40 år.
  3. Pasienter bør presentere moderat til alvorlig KOLS med en FEV1 mellom 30 og 80 % av forventet (GOLD 2 og 3).
  4. Pasienter bør behandles i henhold til GOLDs retningslinjer.
  5. I stand til å inhalere studiemedisin.
  6. Holdt på stabile luftveismedisiner i 6 uker før besøk 1.
  7. Kan utføre lungefunksjonstester.
  8. Kunne følge studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er allergiske mot salbutamol, ipratropiumbromid eller mot et annet element i produktet.
  2. Pasienter som er allergiske mot sojalecitin og produkter på basis av soja og peanøtt.
  3. Pasienter som har eller noen gang har hatt glaukom.
  4. Pasienter med urinproblemer, prostatahyperplasi eller blære-halsobstruksjon. Pasienter hvis symptomer kontrolleres ved behandling kan inkluderes.
  5. Pasienter med en nylig historie (dvs. seks måneder eller mindre) med hjerteinfarkt.
  6. Pasienter med ustabil eller livstruende hjertearytmi.
  7. Pasienter med alvorlig nyresvikt (kreatininclearance ≤50 ml/min)a.
  8. Pasienter under 40 år.
  9. Pasienter som er gravide eller ammer.
  10. Pasienter som behandles med andre antikolinerge medisiner, som ikke kan stoppes i løpet av studieperioden.
  11. En luftveisinfeksjon eller forverring av KOLS i de fire ukene før screening.
  12. Betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene.
  13. Deltakelse i en annen utprøving med et undersøkelsesmiddel innen én måned eller seks halveringstider (det som er størst) før screeningbesøket.
  14. Kjent aktiv tuberkulose.
  15. En historie med astma, cystisk fibrose, sentral bronkiektasi, interstitiell lungesykdom eller pulmonal tromboembolisk sykdom.
  16. En historie med torakotomi med pulmonal reseksjon.
  17. Aktiv eller ubehandlet malignitet.
  18. Bruk av orale kortikosteroidmedisiner i ustabile doser (dvs. mindre enn seks uker på en stabil dose) eller ved doser ≥ 10 mg/dag.

a Cockrofts formler bør brukes: hos menn: kreatininclearance = (140-alder) x vekt / 72 x kreatininemi hos kvinner: kreatininclearance = 0,85 x (140-alder) x vekt / 72 x kreatininemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: salbutamol
6 pasienter med moderat (GULL 2) og alvorlig (GULL 3) KOLS
Legemiddel: Salbutamol
400 µg inhalasjon én gang
Andre navn:
  • Ventolin
Aktiv komparator: ipratropiumbromid
KOLS-pasienter GOLD stadium II og III
Legemiddel: ipratropiumbromid
80 µg inhalering én gang
Andre navn:
  • atrovent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av en enkeltdose salbutamol sammenlignet med ipratropiumbromid på sentrale og perifere små luftveier med høyoppløselig/flerdelt CT-skanningsteknikk.
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære målene er å evaluere effekter på spirometriske indekser for å korrelere disse med de CFD-baserte beregnede luftveisvolumene og motstandene for begge forbindelsene og å evaluere sikkerheten til produktene.
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wilfried A De Backer, MD PhD, University Hospital, Antwerp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2009

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PML_DOC_0801

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere