Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma effekten av salbutamol och ipratropiumbromid hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

1 juni 2009 uppdaterad av: University Hospital, Antwerp

Öppen, randomiserad, tvåvägs crossover, pilotstudie för att bedöma effekten av salbutamol i jämförelse med ipratropiumbromid på centrala och perifera luftvägsdimensioner hos KOL-patienter

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av salbutamol i jämförelse med ipratropiumbromid på geometrin hos centrala och perifera luftvägar och att korrelera spirometriska index med Computational Fluid Dynamics (CFD) baserade beräknade luftvägsvolymer och resistanser för båda föreningarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Salbutamol (VentolinTM) är en kortverkande beta-agonist (SABA) som används för att behandla väsande andning, dyspné och andningssvårigheter orsakade av astma och KOL. Vidare används det också för att förhindra bronkospasm under träning.

Ipratropiumbromid (Atrovent® HFA) är en kortverkande antikolinerg bronkodilator (kortverkande muskarinantagonist (SAMA)) som förbättrar lungfunktion, andnöd, träningstolerans och hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med KOL. Studier har också visat att ipratropiumbromid kan minska KOL-exacerbationer och relaterade sjukhusinläggningar eftersom den förlängda bronkdilatationen kan minska infektionsfrekvensen genom att förbättra elimineringen av luftvägssekret.

I denna öppna, randomiserade, tvåvägs crossover, pilotstudie kommer effekten av salbutamol hos patienter med måttlig och svår KOL att undersökas i jämförelse med effekterna av ipratropiumbromid. Dessa patienter kommer att få 400 µg salbutamol och 80 µg ipratropiumbromid i en randomiserad crossover-design.

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av salbutamol i jämförelse med ipratropiumbromid på geometrin hos centrala och perifera luftvägar och att korrelera spirometriska index (som Forced Expiratory Volym på en sekund (FEV1) och Tiffeneau-index) med Computational Fluid Dynamics (CFD) baserade beräknade luftvägsvolymer och motstånd för båda föreningarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med dokumenterad KOL baserat på följande kriterier:

    • Rökningshistorik på minst 10 packår.
    • Minskat Tiffeneau-index (FEV1/(F)VC < 0,70).
  2. Patienter ≥ 40 år.
  3. Patienter bör uppvisa måttlig till svår KOL med ett FEV1 mellan 30 och 80 % av förväntat (GOLD 2 och 3).
  4. Patienter ska behandlas enligt GOLD riktlinjer.
  5. Kan inhalera studieläkemedlet.
  6. Behölls på stabila andningsmediciner i 6 veckor före besök 1.
  7. Kan utföra lungfunktionstester.
  8. Kunna följa studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som är allergiska mot salbutamol, ipratropiumbromid eller mot någon annan del av produkten.
  2. Patienter som är allergiska mot sojalecitin och produkter på basis av soja och jordnötter.
  3. Patienter som har eller någonsin haft glaukom.
  4. Patienter med urinvägsproblem, prostatahyperplasi eller blåshalsobstruktion. Patienter vars symtom kontrolleras med behandling kan inkluderas.
  5. Patienter med en nyligen anamnes (dvs. sex månader eller mindre) av hjärtinfarkt.
  6. Patienter med någon instabil eller livshotande hjärtarytmi.
  7. Patienter med allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance ≤50 ml/min)a.
  8. Patienter under 40 år.
  9. Patienter som är gravida eller ammar.
  10. Patienter som behandlas med andra antikolinerga läkemedel, som inte kan stoppas under studieperioden.
  11. En luftvägsinfektion eller exacerbation av KOL under de fyra veckorna före screening.
  12. Betydande alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna.
  13. Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel inom en månad eller sex halveringstider (beroende på vilket som är störst) före screeningbesöket.
  14. Känd aktiv tuberkulos.
  15. En historia av astma, cystisk fibros, central bronkiektasi, interstitiell lungsjukdom eller pulmonell tromboembolisk sjukdom.
  16. En historia av torakotomi med lungresektion.
  17. Aktiv eller obehandlad malignitet.
  18. Användning av orala kortikosteroidläkemedel i instabila doser (dvs mindre än sex veckor på en stabil dos) eller i doser ≥ 10 mg/dag.

a Cockrofts formler bör tillämpas: hos män: kreatininclearance = (140-åldern) x vikt / 72 x kreatininemi hos kvinnor: kreatininclearance = 0,85 x (140-åldern) x vikt / 72 x kreatininemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: salbutamol
6 patienter med måttlig (GOLD 2) och svår (GULD 3) KOL
Läkemedel: Salbutamol
400 µg inandning en gång
Andra namn:
  • Ventolin
Aktiv komparator: ipratropiumbromid
KOL-patienter GOLD stadium II och III
Läkemedel: ipratropiumbromid
80 µg inandning en gång
Andra namn:
  • atrovent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av en engångsdos av salbutamol i jämförelse med ipratropiumbromid på centrala och perifera små luftvägar med högupplöst/flerskiktad CT-bildteknik.
Tidsram: 1 månad
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
De sekundära målen är att utvärdera effekter på spirometriska index för att korrelera dessa med CFD-baserade beräknade luftvägsvolymer och resistanser för båda föreningarna och att utvärdera produkternas säkerhet.
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Huvudutredare: Wilfried A De Backer, MD PhD, University Hospital, Antwerp

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juni 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2009

Senast verifierad

1 maj 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PML_DOC_0801

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera