중증 환자의 비디오 후두경 검사 (VICI)
중환자에서 기관내 삽관법에 대한 비디오 후두경 검사와 직접 후두경 검사의 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험: 파일럿 연구
기관내 삽관법(ETI)은 호흡을 돕기 위해 환자의 기관(기관)에 플라스틱 튜브를 삽입하기 위해 수행됩니다. 중환자실(ICU)에 입원한 환자는 가장 아픈 환자이며 대부분 이 생명을 구하는 절차가 필요합니다. 심각한 질병은 갑작스럽고 ETI가 긴급하게 필요할 수 있습니다. 이러한 상황에서 ETI를 수행하는 의사는 ETI의 전문가가 아닐 수 있습니다. 연구에 따르면 올바른 위치에 튜브를 삽입하기 위해 한 번 이상 시도하면 환자는 신체의 산소 수준 감소, 혈압 감소 및 심정지와 같은 심각한 합병증을 겪을 수 있습니다. 이러한 합병증은 생명을 위협할 수 있으며 ICU에서 보내는 시간을 늘릴 수 있습니다.
ETI를 수행하기 위해 의사는 후두경이라는 금속 도구를 사용하여 환자의 입을 통해 인후를 열고 튜브를 기관으로 통과시킵니다. 수년 동안 사용되어 온 절차 유형을 직접 후두경 검사(DL)라고 합니다. 즉, 의사가 입을 통해 목구멍을 직접 들여다보는 것입니다. VL(Video Laryngoscopy)이라는 최신 기술을 VGH에서 사용할 수 있습니다. VL을 사용하면 후두경 끝에 카메라가 있고 비디오 이미지가 모니터에 표시되어 기관 입구를 더 쉽게 볼 수 있습니다. VL은 VGH의 모든 경우에 사용할 수 없으며 다른 많은 병원에서도 사용할 수 없습니다.
이 연구에서는 DL과 VL을 비교할 것입니다. 환자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배치됩니다: DL로 수행된 ETI의 첫 번째 시도 또는 DL로 수행된 ETI의 첫 번째 시도. 의사가 DL 또는 VL이 환자에게 적합하다고 생각하는 경우에만 환자가 이 연구에 적격한 것으로 간주됩니다. 이 파일럿 연구에서 우리는 더 큰 연구를 수행하는 것이 가능하다는 것을 보여주기를 희망합니다. 대규모 연구가 VL이 합병증을 감소시키고 ICU 입원 기간을 단축시킨다는 것을 보여주는 경우 VGH의 모든 ETI뿐만 아니라 현재 사용할 수 없는 다른 병원에 대해 이 절차를 권장할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
가설: 이 연구에서 우리는 비디오 후두경 검사(VL)가 중환자에서 직접 후두경 검사에 비해 삽관 실패 위험 감소와 관련이 있다는 가설을 세웁니다. 우리는 또한 VL이 DL에 비해 삽관 시도 횟수가 적고 합병증 위험이 낮다는 가설을 세웁니다.
배경: 중환자에서 기관내삽관은 환자의 54%에서 합병증이 발생하는 고위험 시술이다. 우리의 출판된 연구는 환자의 33%에서 1회 이상의 삽관 시도가 발생했으며 심각한 합병증의 위험이 3배 증가한 것과 관련이 있음을 보여주었습니다. VL은 DL에 비해 우수한 후두 시야를 제공하여 삽관 실패가 적고 결과적으로 합병증이 감소할 수 있습니다.
구체적인 목표:
- 첫 번째 시도에서 삽관 실패에 대한 포인트 추정치를 결정한 다음 중환자에서 VL 대 DL을 검사하는 더 큰 효능 시험에 전원을 공급하는 데 사용할 수 있습니다.
- 삽관 실패 위험에 대해 VL과 DL 비교(1회 이상의 시도로 정의됨)
- 기관내 삽관 시도 횟수, 삽관 시간 및 합병증 위험에 대해 VL과 DL을 비교하십시오.
행동 양식:
- 설계: 단일 센터, 무작위 통제 파일럿 연구
- 환자: 중환자실 긴급 기관삽관(30분 이내)이 필요한 중환자 40명.
- 개입: 환자는 VL 대 DL에 의한 삽관 초기 시도에 무작위 배정됩니다.
- 검정력 계산: 이것은 포인트 추정치를 생성하기 위한 파일럿 연구이므로 검정력 계산은 수행되지 않았습니다. 그러나 각 부문의 20명의 환자는 향후 효능 연구를 강화하는 데 사용할 수 있는 강력한 추정치를 제공할 것입니다.
- 분석: 데이터는 치료 의도 방식으로 분석됩니다. 우리의 주요 목표인 첫 번째 시도에서 삽관 실패는 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 분석됩니다. 이 테스트는 또한 VL과 DL을 비교하는 합병증의 위험을 분석하는 데 사용됩니다. 삽관 시도 횟수 및 삽관 시간은 Wilcoxon 순위합 테스트를 사용하여 분석됩니다.
- 잠재적인 함정: 느린 모집이 항상 우려되기 때문에 매월 5명의 환자가 등록될 것으로 보수적으로 추정하므로 환자 누적에 총 8개월이 필요합니다.
의의: VL이 기관내 삽관 중 합병증이 적다면 이 기술은 이 고위험 절차에 널리 채택될 수 있습니다. 또한 많은 센터에서 중환자의 기도 관리를 위한 마취 지원이 제한적일 수 있습니다. 따라서 이 연구의 영향은 기도 관리 전문 지식을 쉽게 사용할 수 있는 고등 교육 센터 외부에서 훨씬 더 적용될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, Intensive Care Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 긴급(30분 이내) 기관내 삽관이 필요한 16세 이상의 모든 환자 중 중환자 치료팀이 참여하는 모든 환자는 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 5분 이내에 삽관이 필요하거나 연구 삽관 기술 중 하나에 금기 사항이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 심장 마비
- 심폐 불안정(산소 또는 수액 요법에도 불구하고 산소 포화도 <90% 또는 수축기 혈압 < 80mmHg)
- 무작위배정을 기다리는 동안 임상적 악화
- 알려진 이전 또는 예상되는 어려운 삽관
- 각성 삽관의 필요성(진정, 국소화 및 신경근 차단의 회피로 정의됨)
- 임신
- 경추 주의 사항
- 주치의가 등록에 부적절하다고 판단한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 후두경
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이 연구는 현재 허용되는 두 가지 기관 내 삽관 방법인 후두경 검사와 비디오 후두경 검사를 비교하고 있습니다.
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다른: 비디오 후두경 검사
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이 연구는 현재 허용되는 두 가지 기관 내 삽관 방법인 후두경 검사와 비디오 후두경 검사를 비교하고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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기관내 삽관의 첫 번째 시도 실패 위험
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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후두경 검사 시도 횟수
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성공적인 삽관 시간
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합병증의 수
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Donald EG Griesdale, MD, University of British Columbia
- 연구 책임자: P Choi, University of British Columbia
- 연구 책임자: G Isac, University of British Columbia
- 연구 책임자: V Dhingra, University of British Columbia
- 연구 책임자: A Chau, University of British Columbia
- 연구 책임자: C Menon, University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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