- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00911755
Videolaringoscopia no paciente crítico (VICI)
Ensaio controlado randomizado para avaliar a eficácia da videolaringoscopia versus laringoscopia direta para intubação endotraqueal em pacientes críticos: um estudo piloto
A intubação endotraqueal (ETI) é feita para colocar um tubo de plástico na traqueia do paciente (traqueia) para auxiliar na respiração. Os pacientes internados na unidade de terapia intensiva (UTI) são os mais doentes e a maioria deles requer esse procedimento que salva vidas. Uma doença crítica pode ser repentina e a ETI necessária com urgência. Os médicos que realizam IET nessas situações podem não ser especialistas em IET. Estudos demonstraram que, se for preciso mais de uma tentativa para colocar o tubo na posição correta, os pacientes podem ter complicações graves, como: diminuição do nível de oxigênio no corpo, diminuição da pressão arterial e parada cardíaca. Essas complicações podem ser fatais e aumentar o tempo de internação na UTI.
Para realizar a ETI, o médico usa uma ferramenta de metal chamada laringoscópio que é colocada na boca do paciente para abrir a garganta e, em seguida, passar o tubo para a traquéia. O tipo de procedimento usado há muitos anos é chamado de Laringoscopia Direta (DL), o que significa que o médico olha pela boca diretamente para a garganta. Uma tecnologia mais recente está disponível e pode ser usada no VGH chamada Videolaringoscopia (VL). Com VL há uma câmera na extremidade do laringoscópio e uma imagem de vídeo é exibida em um monitor facilitando a visualização da entrada da traquéia. A VL não está disponível para todos os casos no VGH e não está disponível em muitos outros hospitais.
Neste estudo vamos comparar DL para VL. Os pacientes serão aleatoriamente colocados em um dos dois grupos: primeira tentativa de ETI feita com DL ou primeira tentativa de ETI feita com DL. Os pacientes só serão considerados elegíveis para este estudo se o médico achar que DL ou VL seria apropriado para o paciente. Neste estudo piloto, esperamos mostrar que a realização de um estudo maior seria viável. Se um estudo maior mostrasse que a LV diminui as complicações e reduz o tempo de internação na UTI, poderíamos recomendar este procedimento para todas as ETI no VGH, bem como em outros hospitais onde atualmente não esteja disponível.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese: Neste estudo, levantamos a hipótese de que a videolaringoscopia (VL) está associada a um risco reduzido de falha na intubação em comparação com a laringoscopia direta em pacientes críticos. Também levantamos a hipótese de que a LV está associada a um menor número de tentativas de intubação e menor risco de complicações em comparação com a DL.
Fundamento: No paciente crítico, a intubação endotraqueal é um procedimento de alto risco com complicações ocorrendo em até 54% dos pacientes. Nosso próprio trabalho publicado demonstrou que mais de uma tentativa de intubação ocorreu em 33% dos pacientes e foi associada a um risco três vezes maior de complicações graves. O VL fornece uma visão laríngea superior quando comparado ao DL, o que pode se traduzir em menos intubações malsucedidas e consequente diminuição das complicações.
Objetivos específicos:
- Determinar estimativas pontuais para falha na intubação na primeira tentativa, que podem então ser usadas para alimentar um estudo de eficácia maior examinando VL vs. DL em pacientes gravemente doentes.
- Compare VL vs. DL no risco de falha de intubação (conforme definido por uma ou mais tentativas)
- Compare VL vs. DL no número de tentativas de intubação endotraqueal, tempo de intubação e risco de complicações.
Métodos:
- Projeto: estudo piloto de centro único, randomizado e controlado
- Pacientes: Quarenta pacientes críticos necessitando de intubação endotraqueal urgente (em 30 minutos) pela equipe de terapia intensiva.
- Intervenção: Os pacientes serão randomizados para tentativa inicial de intubação por VL vs DL.
- Cálculo de potência: Dado que este é um estudo piloto para gerar estimativas pontuais, os cálculos de potência não foram realizados. No entanto, 20 pacientes em cada braço fornecerão uma estimativa pontual robusta que pode ser usada para alimentar um futuro estudo de eficácia.
- Análise: Os dados serão analisados com intenção de tratar. Nosso objetivo primário, falha na intubação na primeira tentativa, será analisado pelo teste exato de Fisher. Este teste também será usado para analisar o risco de complicações comparando VL para DL. O número de tentativas de intubação e o tempo de intubação serão analisados usando um teste de Wilcoxon rank-sum.
- Armadilhas potenciais: Como o recrutamento lento é sempre uma preocupação, estimamos conservadoramente que 5 pacientes serão inscritos por mês, exigindo assim um total de 8 meses para o recrutamento de pacientes.
Significado: Se a LV resultar em menos complicações durante a intubação endotraqueal, então esta técnica pode ser amplamente adotada para este procedimento de alto risco. Além disso, em muitos centros, o suporte da anestesiologia para o manejo das vias aéreas do doente crítico pode ser limitado, se estiver presente. Assim, o impacto desta pesquisa pode ser ainda mais aplicável fora dos centros de ensino terciário, onde a experiência em gerenciamento de vias aéreas está prontamente disponível.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, Intensive Care Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente com mais de 16 anos de idade, que necessite de intubação endotraqueal urgente (em 30 minutos), atendido pela equipe de cuidados intensivos, será elegível para inscrição
Critério de exclusão:
- Os pacientes que precisarem de intubação em 5 minutos ou tiverem contraindicações para qualquer uma das técnicas de intubação do estudo não serão elegíveis
- parada cardíaca
- instabilidade cardiopulmonar (saturação de oxigênio < 90% ou pressão arterial sistólica < 80 mmHg apesar de oxigênio ou fluidoterapia)
- qualquer deterioração clínica enquanto aguarda a randomização
- intubação difícil prévia ou antecipada conhecida
- necessidade de intubação acordada (definida por sedação, topicalização e prevenção de bloqueio neuromuscular)
- gravidez
- Precauções da coluna cervical
- qualquer paciente considerado inadequado para inscrição pelo médico assistente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Laringoscopia
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Este estudo está comparando 2 métodos atualmente aceitos de intubação endotraqueal: laringoscopia e videolaringoscopia
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Outro: Videolaringoscopia
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Este estudo está comparando 2 métodos atualmente aceitos de intubação endotraqueal: laringoscopia e videolaringoscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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risco de falha na primeira tentativa de intubação endotraqueal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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número de tentativas de laringoscopia
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tempo para intubação bem-sucedida
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número de complicações
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald EG Griesdale, MD, University of British Columbia
- Diretor de estudo: P Choi, University of British Columbia
- Diretor de estudo: G Isac, University of British Columbia
- Diretor de estudo: V Dhingra, University of British Columbia
- Diretor de estudo: A Chau, University of British Columbia
- Diretor de estudo: C Menon, University of British Columbia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H08-02826
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Ensaios clínicos em Intubação endotraqueal
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The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.ConcluídoIntubação, EndotraquealEstados Unidos