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Videolaringoscopia no paciente crítico (VICI)

18 de fevereiro de 2014 atualizado por: University of British Columbia

Ensaio controlado randomizado para avaliar a eficácia da videolaringoscopia versus laringoscopia direta para intubação endotraqueal em pacientes críticos: um estudo piloto

A intubação endotraqueal (ETI) é feita para colocar um tubo de plástico na traqueia do paciente (traqueia) para auxiliar na respiração. Os pacientes internados na unidade de terapia intensiva (UTI) são os mais doentes e a maioria deles requer esse procedimento que salva vidas. Uma doença crítica pode ser repentina e a ETI necessária com urgência. Os médicos que realizam IET nessas situações podem não ser especialistas em IET. Estudos demonstraram que, se for preciso mais de uma tentativa para colocar o tubo na posição correta, os pacientes podem ter complicações graves, como: diminuição do nível de oxigênio no corpo, diminuição da pressão arterial e parada cardíaca. Essas complicações podem ser fatais e aumentar o tempo de internação na UTI.

Para realizar a ETI, o médico usa uma ferramenta de metal chamada laringoscópio que é colocada na boca do paciente para abrir a garganta e, em seguida, passar o tubo para a traquéia. O tipo de procedimento usado há muitos anos é chamado de Laringoscopia Direta (DL), o que significa que o médico olha pela boca diretamente para a garganta. Uma tecnologia mais recente está disponível e pode ser usada no VGH chamada Videolaringoscopia (VL). Com VL há uma câmera na extremidade do laringoscópio e uma imagem de vídeo é exibida em um monitor facilitando a visualização da entrada da traquéia. A VL não está disponível para todos os casos no VGH e não está disponível em muitos outros hospitais.

Neste estudo vamos comparar DL para VL. Os pacientes serão aleatoriamente colocados em um dos dois grupos: primeira tentativa de ETI feita com DL ou primeira tentativa de ETI feita com DL. Os pacientes só serão considerados elegíveis para este estudo se o médico achar que DL ou VL seria apropriado para o paciente. Neste estudo piloto, esperamos mostrar que a realização de um estudo maior seria viável. Se um estudo maior mostrasse que a LV diminui as complicações e reduz o tempo de internação na UTI, poderíamos recomendar este procedimento para todas as ETI no VGH, bem como em outros hospitais onde atualmente não esteja disponível.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Hipótese: Neste estudo, levantamos a hipótese de que a videolaringoscopia (VL) está associada a um risco reduzido de falha na intubação em comparação com a laringoscopia direta em pacientes críticos. Também levantamos a hipótese de que a LV está associada a um menor número de tentativas de intubação e menor risco de complicações em comparação com a DL.

Fundamento: No paciente crítico, a intubação endotraqueal é um procedimento de alto risco com complicações ocorrendo em até 54% dos pacientes. Nosso próprio trabalho publicado demonstrou que mais de uma tentativa de intubação ocorreu em 33% dos pacientes e foi associada a um risco três vezes maior de complicações graves. O VL fornece uma visão laríngea superior quando comparado ao DL, o que pode se traduzir em menos intubações malsucedidas e consequente diminuição das complicações.

Objetivos específicos:

  1. Determinar estimativas pontuais para falha na intubação na primeira tentativa, que podem então ser usadas para alimentar um estudo de eficácia maior examinando VL vs. DL em pacientes gravemente doentes.
  2. Compare VL vs. DL no risco de falha de intubação (conforme definido por uma ou mais tentativas)
  3. Compare VL vs. DL no número de tentativas de intubação endotraqueal, tempo de intubação e risco de complicações.

Métodos:

  1. Projeto: estudo piloto de centro único, randomizado e controlado
  2. Pacientes: Quarenta pacientes críticos necessitando de intubação endotraqueal urgente (em 30 minutos) pela equipe de terapia intensiva.
  3. Intervenção: Os pacientes serão randomizados para tentativa inicial de intubação por VL vs DL.
  4. Cálculo de potência: Dado que este é um estudo piloto para gerar estimativas pontuais, os cálculos de potência não foram realizados. No entanto, 20 pacientes em cada braço fornecerão uma estimativa pontual robusta que pode ser usada para alimentar um futuro estudo de eficácia.
  5. Análise: Os dados serão analisados ​​com intenção de tratar. Nosso objetivo primário, falha na intubação na primeira tentativa, será analisado pelo teste exato de Fisher. Este teste também será usado para analisar o risco de complicações comparando VL para DL. O número de tentativas de intubação e o tempo de intubação serão analisados ​​usando um teste de Wilcoxon rank-sum.
  6. Armadilhas potenciais: Como o recrutamento lento é sempre uma preocupação, estimamos conservadoramente que 5 pacientes serão inscritos por mês, exigindo assim um total de 8 meses para o recrutamento de pacientes.

Significado: Se a LV resultar em menos complicações durante a intubação endotraqueal, então esta técnica pode ser amplamente adotada para este procedimento de alto risco. Além disso, em muitos centros, o suporte da anestesiologia para o manejo das vias aéreas do doente crítico pode ser limitado, se estiver presente. Assim, o impacto desta pesquisa pode ser ainda mais aplicável fora dos centros de ensino terciário, onde a experiência em gerenciamento de vias aéreas está prontamente disponível.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital, Intensive Care Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente com mais de 16 anos de idade, que necessite de intubação endotraqueal urgente (em 30 minutos), atendido pela equipe de cuidados intensivos, será elegível para inscrição

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que precisarem de intubação em 5 minutos ou tiverem contraindicações para qualquer uma das técnicas de intubação do estudo não serão elegíveis
  • parada cardíaca
  • instabilidade cardiopulmonar (saturação de oxigênio < 90% ou pressão arterial sistólica < 80 mmHg apesar de oxigênio ou fluidoterapia)
  • qualquer deterioração clínica enquanto aguarda a randomização
  • intubação difícil prévia ou antecipada conhecida
  • necessidade de intubação acordada (definida por sedação, topicalização e prevenção de bloqueio neuromuscular)
  • gravidez
  • Precauções da coluna cervical
  • qualquer paciente considerado inadequado para inscrição pelo médico assistente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Laringoscopia
Este estudo está comparando 2 métodos atualmente aceitos de intubação endotraqueal: laringoscopia e videolaringoscopia
Outro: Videolaringoscopia
Este estudo está comparando 2 métodos atualmente aceitos de intubação endotraqueal: laringoscopia e videolaringoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
risco de falha na primeira tentativa de intubação endotraqueal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
número de tentativas de laringoscopia
tempo para intubação bem-sucedida
número de complicações

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Donald EG Griesdale, MD, University of British Columbia
  • Diretor de estudo: P Choi, University of British Columbia
  • Diretor de estudo: G Isac, University of British Columbia
  • Diretor de estudo: V Dhingra, University of British Columbia
  • Diretor de estudo: A Chau, University of British Columbia
  • Diretor de estudo: C Menon, University of British Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H08-02826

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intubação endotraqueal

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