Videolaryngoscopie bij ernstig zieken (VICI)
Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van videolaryngoscopie versus directe laryngoscopie voor endotracheale intubatie bij ernstig zieke patiënten te evalueren: een pilotstudie
Endotracheale intubatie (ETI) wordt gedaan om een plastic buis in de luchtpijp van een patiënt te plaatsen om te helpen bij het ademen. Patiënten die op de intensive care (ICU) worden opgenomen, zijn de ziekste patiënten en de meerderheid van hen heeft deze levensreddende procedure nodig. Een kritieke ziekte kan plotseling zijn en ETI is dringend vereist. De artsen die in deze situaties ETI uitvoeren, zijn mogelijk geen experts op het gebied van ETI. Studies hebben aangetoond dat als er meer dan één poging nodig is om de buis in de juiste positie te krijgen, patiënten ernstige complicaties kunnen krijgen, zoals: verlaging van het zuurstofgehalte in het lichaam, verlaging van de bloeddruk en hartstilstand. Deze complicaties kunnen levensbedreigend zijn en de duur van de verblijf op een IC verlengen.
Om ETI uit te voeren, gebruikt de arts een metalen gereedschap, een laryngoscoop genaamd, dat door de mond van de patiënt wordt geplaatst om de keel te openen en vervolgens de buis in de luchtpijp te leiden. Het type procedure dat al vele jaren wordt gebruikt, wordt Directe Laryngoscopie (DL) genoemd, wat betekent dat de arts door de mond rechtstreeks in de keel kijkt. Nieuwere technologie is beschikbaar en kan worden gebruikt bij VGH genaamd Video Laryngoscopie (VL). Bij VL zit er een camera aan het uiteinde van de laryngoscoop en wordt er een videobeeld weergegeven op een monitor waardoor de ingang van de luchtpijp beter te zien is. VL is niet voor alle gevallen beschikbaar bij VGH en is niet beschikbaar in veel andere ziekenhuizen.
In deze studie zullen we DL vergelijken met VL. Patiënten worden willekeurig in een van twee groepen geplaatst: eerste poging tot ETI gedaan met DL of eerste poging tot ETI gedaan met DL. Patiënten komen alleen in aanmerking voor dit onderzoek als de arts van mening is dat DL of VL geschikt zou zijn voor de patiënt. In deze pilotstudie hopen we aan te tonen dat het uitvoeren van een grotere studie haalbaar zou zijn. Als uit een grotere studie zou blijken dat VL complicaties vermindert en de duur van het verblijf op de IC verkort, zouden we deze procedure kunnen aanbevelen voor alle ETI bij VGH, evenals voor andere ziekenhuizen waar deze momenteel mogelijk niet beschikbaar is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese: In deze studie veronderstellen we dat videolaryngoscopie (VL) geassocieerd is met een verminderd risico op intubatiefalen in vergelijking met directe laryngoscopie bij ernstig zieke patiënten. We veronderstellen ook dat VL geassocieerd is met minder intubatiepogingen en een verminderd risico op complicaties in vergelijking met DL.
Achtergrond: Bij ernstig zieke patiënten is endotracheale intubatie een risicovolle procedure met complicaties die optreden bij tot wel 54% van de patiënten. Ons eigen gepubliceerde werk heeft aangetoond dat meer dan één poging tot intubatie voorkwam bij 33% van de patiënten en gepaard ging met een drievoudig verhoogd risico op ernstige complicaties. VL biedt een superieur larynxzicht in vergelijking met DL, wat zich kan vertalen in minder mislukte intubaties en resulterende verminderde complicaties.
Specifieke doelen:
- Bepaal puntschattingen voor het falen van intubatie bij de eerste poging, die vervolgens kunnen worden gebruikt om een grotere werkzaamheidsstudie uit te voeren waarin VL vs. DL wordt onderzocht bij ernstig zieke patiënten.
- Vergelijk VL vs. DL op risico van falen van intubatie (zoals gedefinieerd door één of meer pogingen)
- Vergelijk VL versus DL op aantal pogingen tot endotracheale intubatie, tijd tot intubatie en risico op complicaties.
methoden:
- Design: Single-center, gerandomiseerd-gecontroleerde pilot-studie
- Patiënten: veertig ernstig zieke patiënten die dringend endotracheale intubatie (binnen 30 minuten) door het intensive care-team nodig hebben.
- Interventie: Patiënten worden gerandomiseerd naar de eerste poging tot intubatie door VL versus DL.
- Vermogensberekening: aangezien dit een pilotstudie is om puntschattingen te genereren, zijn er geen vermogensberekeningen uitgevoerd. 20 patiënten in elke arm zullen echter een robuuste puntschatting opleveren die kan worden gebruikt om een toekomstig werkzaamheidsonderzoek aan te sturen.
- Analyse: gegevens worden geanalyseerd op een intention-to-treat-manier. Ons primaire doel, falen om te intuberen bij de eerste poging, zal worden geanalyseerd met behulp van Fisher's exact test. Deze test zal ook worden gebruikt om het risico op complicaties te analyseren door VL met DL te vergelijken. Het aantal intubatiepogingen en de tijd tot intubatie zullen worden geanalyseerd met behulp van een Wilcoxon rank-sum test.
- Potentiële valkuilen: Aangezien langzame rekrutering altijd een punt van zorg is, schatten we conservatief in dat er 5 patiënten per maand zullen worden ingeschreven, waardoor er in totaal 8 maanden nodig zijn voor het opbouwen van patiënten.
Betekenis: Als VL resulteert in minder complicaties tijdens endotracheale intubatie, dan kan deze techniek op grote schaal worden toegepast voor deze procedure met een hoog risico. Bovendien kan in veel centra de anesthesiologische ondersteuning voor het beheer van de luchtwegen van ernstig zieke personen beperkt of helemaal niet aanwezig zijn. De impact van dit onderzoek kan dus nog meer van toepassing zijn buiten de tertiaire onderwijscentra waar expertise op het gebied van luchtwegbeheer direct beschikbaar is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, Intensive Care Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt ouder dan 16 jaar die dringend (binnen 30 minuten) endotracheale intubatie nodig heeft en die wordt verzorgd door het intensive care-team, komt in aanmerking voor inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die binnen 5 minuten intubatie nodig hebben of contra-indicaties hebben voor een van de onderzoeksintubatietechnieken komen niet in aanmerking
- hartstilstand
- cardiopulmonale instabiliteit (zuurstofverzadiging <90% of systolische bloeddruk <80 mmHg ondanks zuurstof- of vloeistoftherapie)
- elke klinische verslechtering in afwachting van randomisatie
- bekende of verwachte moeilijke intubatie
- behoefte aan wakkere intubatie (gedefinieerd door sedatie, topicalisatie en vermijden van neuromusculaire blokkade)
- zwangerschap
- voorzorgsmaatregelen voor de cervicale wervelkolom
- elke patiënt die door de behandelende arts ongeschikt wordt geacht voor inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Laryngoscopie
|
Deze studie vergelijkt 2 momenteel geaccepteerde methoden van endotracheale intubatie: laryngoscopie en videolaryngoscopie
|
|
Ander: Videolaryngoscopie
|
Deze studie vergelijkt 2 momenteel geaccepteerde methoden van endotracheale intubatie: laryngoscopie en videolaryngoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
risico op falen bij de eerste poging tot endotracheale intubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
aantal pogingen tot laryngoscopie
|
|
tijd tot succesvolle intubatie
|
|
aantal complicaties
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donald EG Griesdale, MD, University of British Columbia
- Studie directeur: P Choi, University of British Columbia
- Studie directeur: G Isac, University of British Columbia
- Studie directeur: V Dhingra, University of British Columbia
- Studie directeur: A Chau, University of British Columbia
- Studie directeur: C Menon, University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H08-02826
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .