- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00911755
Videolaryngoskopia kriittisesti sairaissa (VICI)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus videolaryngoskopian tehokkuuden arvioimiseksi vs. suora laryngoskopia endotrakeaalisessa intubaatiossa kriittisesti sairailla potilailla: pilottitutkimus
Endotrakeaalinen intubaatio (ETI) tehdään muoviputken asettamiseksi potilaan henkitorveen (tuuliputkeen) helpottamaan hengitystä. Tehohoito-osastolle (ICU) saapuvat potilaat ovat sairaimpia potilaista ja suurin osa heistä tarvitsee tämän hengenpelastustoimenpiteen. Kriittinen sairaus voi olla äkillinen ja ETI tarvitaan kiireellisesti. Näissä tilanteissa ETI:tä suorittavat lääkärit eivät välttämättä ole ETI:n asiantuntijoita. Tutkimukset ovat osoittaneet, että jos kestää useamman kuin yhden yrityksen saada letku oikeaan asentoon, potilailla voi olla vakavia komplikaatioita, kuten: happitason lasku kehossa, verenpaineen lasku ja sydämenpysähdys. Nämä komplikaatiot voivat olla hengenvaarallisia ja pidentää teho-osastolla vietettyä aikaa.
ETI:n suorittamiseen lääkäri käyttää metallityökalua, nimeltään laryngoskooppi, joka asetetaan potilaan suun läpi kurkun avaamiseksi ja letkun ohjaamiseksi henkitorveen. Toimenpidetyyppiä, jota on käytetty useita vuosia, kutsutaan nimellä Direct Laryngoscopy (DL), mikä tarkoittaa, että lääkäri katsoo suun kautta suoraan kurkkuun. Uudempaa tekniikkaa on saatavilla ja sitä voidaan käyttää VGH:ssa nimeltä Video Laryngoscopy (VL). VL:ssä laryngoskoopin päässä on kamera ja videokuva näytetään monitorissa, mikä helpottaa henkitorven sisäänkäynnin näkemistä. VL ei ole saatavilla kaikkiin tapauksiin VGH:ssa, eikä se ole saatavilla monissa muissa sairaaloissa.
Tässä tutkimuksessa vertaamme DL:tä VL:ään. Potilaat sijoitetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: ensimmäinen ETI-yritys DL:llä tai ensimmäinen ETI-yritys DL:llä. Potilaiden katsotaan olevan kelvollisia tähän tutkimukseen vain, jos lääkäri katsoo, että joko DL tai VL sopivat potilaalle. Toivomme tämän pilottitutkimuksen osoittavan, että laajempi tutkimus olisi mahdollista. Jos laajempi tutkimus osoittaisi, että VL vähentää komplikaatioita ja lyhentää tehohoitojakson kestoa, voisimme suositella tätä toimenpidettä kaikille ETI:ille VGH:ssa sekä muissa sairaaloissa, joissa se ei ehkä ole tällä hetkellä saatavilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi: Tässä tutkimuksessa oletamme, että videolaryngoskooppi (VL) liittyy pienempään riskiin intubaation epäonnistumisesta verrattuna suoraan laryngoskopiaan kriittisesti sairailla. Oletamme myös, että VL liittyy pienempään määrään intubaatioyrityksiä ja pienentynyttä komplikaatioriskiä verrattuna DL:ään.
Tausta: Kriittisesti sairailla endotrakeaalinen intubaatio on suuren riskin toimenpide, jonka komplikaatioita esiintyy jopa 54 %:lla potilaista. Oma julkaistu työmme on osoittanut, että useampi kuin yksi intubaatioyritys tapahtui 33 %:lla potilaista, ja siihen liittyi kolminkertainen vakavien komplikaatioiden riski. VL tarjoaa erinomaisen kurkunpään näkymän DL:ään verrattuna, mikä voi johtaa vähemmän epäonnistuneisiin intubaatioihin ja seurauksena vähentyneisiin komplikaatioihin.
Erityistavoitteet:
- Määritä pistearviot intuboinnin epäonnistumisesta ensimmäisellä yrityksellä, ja niitä voidaan sitten käyttää tehostamaan laajempaa tehokkuutta koskevaa tutkimusta, jossa tutkitaan kriittisesti sairaiden VL vs. DL.
- Vertaa VL:tä ja DL:ää intuboinnin epäonnistumisen riskin suhteen (määritelty yhdellä tai useammalla yrityksellä)
- Vertaa VL:tä ja DL:ää endotrakeaalisen intubaatioyritysten lukumäärän, intubaatioajan ja komplikaatioiden riskin suhteen.
Menetelmät:
- Suunnittelu: Yksi keskus, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus
- Potilaat: 40 kriittisesti sairasta potilasta, jotka tarvitsevat kiireellistä endotrakeaalista intubaatiota (30 minuutin sisällä) tehohoitotiimin toimesta.
- Interventio: Potilaat satunnaistetaan ensimmäiseen intubaatioyritykseen VL vs. DL mukaan.
- Tehon laskenta: Koska tämä on pilottitutkimus pisteestimaattien luomiseksi, teholaskelmia ei ole tehty. Kuitenkin 20 potilasta kussakin haarassa antaa vankan pistearvion, jota voidaan käyttää tulevan tehokkuustutkimuksen tehostamiseen.
- Analyysi: Tiedot analysoidaan tarkoituksenmukaisella käsittelyllä. Ensisijainen tavoitteemme, epäonnistuminen intubaatiossa ensimmäisellä yrityksellä, analysoidaan Fisherin tarkalla testillä. Tätä testiä käytetään myös komplikaatioiden riskin analysointiin vertaamalla VL:tä DL:ään. Intubaatioyritysten lukumäärä ja aika intubaatioon analysoidaan käyttämällä Wilcoxonin rank-sum testiä.
- Mahdolliset sudenkuopat: Koska hidas rekrytointi on aina huolenaihe, arvioimme varovaisesti, että 5 potilasta otetaan mukaan kuukaudessa, joten potilaiden kerryttämiseen tarvitaan yhteensä 8 kuukautta.
Merkitys: Jos VL johtaa vähemmän komplikaatioihin endotrakeaalisen intuboinnin aikana, tämä tekniikka saattaa tulla laajalti käyttöön tässä suuren riskin menettelyssä. Lisäksi monissa keskuksissa anestesiologian tuki kriittisesti sairaiden hengitysteiden hallintaan voi olla rajoitettua, jos ollenkaan. Siten tämän tutkimuksen vaikutus voi olla vieläkin sovellettavissa korkea-asteen opetuskeskusten ulkopuolella, missä hengitysteiden hallinnan asiantuntemusta on helposti saatavilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, Intensive Care Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 16-vuotiaat potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä (30 minuutin sisällä) endotrakeaalista intubaatiota ja joita hoitaa tehohoitotiimi, voidaan ottaa mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat intubaatiota 5 minuutin sisällä tai joilla on vasta-aiheita jommallakummalla tutkimusintubaatiotekniikalla, eivät kelpaa
- sydämenpysähdys
- kardiopulmonaalinen epävakaus (happisaturaatio <90 % tai systolinen verenpaine < 80 mmHg happi- tai nestehoidosta huolimatta)
- kliinistä heikkenemistä odotettaessa satunnaistamista
- tiedossa oleva tai odotettu vaikea intubaatio
- hereillä tapahtuvan intuboinnin tarve (määritelty sedaatiolla, topikaalisella käytöllä ja hermo-lihassalpauksen välttämisellä)
- raskaus
- kohdunkaulan selkärangan varotoimet
- kaikki potilaat, joita hoitava lääkäri ei katso sopimattomaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Laryngoskooppi
|
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta tällä hetkellä hyväksyttyä endotrakeaalisen intubaatiomenetelmää: laryngoskoopiaa ja videolaryngoskoopiaa.
|
Muut: Videolaryngoskopia
|
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta tällä hetkellä hyväksyttyä endotrakeaalisen intubaatiomenetelmää: laryngoskoopiaa ja videolaryngoskoopiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
epäonnistumisen riski ensimmäisellä endotrakeaalisen intubaatioyrityksellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
laryngoskoopiayritysten määrä
|
aika onnistuneeseen intubaatioon
|
komplikaatioiden määrä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Donald EG Griesdale, MD, University of British Columbia
- Opintojohtaja: P Choi, University of British Columbia
- Opintojohtaja: G Isac, University of British Columbia
- Opintojohtaja: V Dhingra, University of British Columbia
- Opintojohtaja: A Chau, University of British Columbia
- Opintojohtaja: C Menon, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H08-02826
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endotrakeaalinen intubaatio
-
Trakya UniversityRekrytointiKohdunkaulan häiriöTurkki
-
University Hospital, MontpellierValmis