Videolaringoscopia en el Enfermo Crítico (VICI)
Ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de la videolaringoscopia frente a la laringoscopia directa para la intubación endotraqueal en pacientes críticos: un estudio piloto
La intubación endotraqueal (ETI, por sus siglas en inglés) se realiza para colocar un tubo de plástico en la tráquea (tráquea) de un paciente para ayudar con la respiración. Los pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) son los pacientes más enfermos y la mayoría de ellos requieren este procedimiento que salva vidas. Una enfermedad crítica puede ser repentina y requerir una ETI con urgencia. Los médicos que realizan ETI en estas situaciones pueden no ser expertos en ETI. Los estudios han demostrado que si se necesita más de un intento para colocar el tubo en la posición correcta, los pacientes pueden tener complicaciones graves como: disminución del nivel de oxígeno en el cuerpo, disminución de la presión arterial y paro cardíaco. Estas complicaciones pueden poner en peligro la vida y aumentar el tiempo de permanencia en la UCI.
Para realizar la ETI, el médico utiliza una herramienta de metal llamada laringoscopio que se coloca a través de la boca del paciente para abrir la garganta y luego pasar el tubo a la tráquea. El tipo de procedimiento que se ha utilizado durante muchos años se llama laringoscopia directa (DL), lo que significa que el médico mira a través de la boca directamente hacia la garganta. La tecnología más nueva está disponible y se puede usar en VGH llamada videolaringoscopia (VL). Con VL, hay una cámara en el extremo del laringoscopio y se muestra una imagen de video en un monitor, lo que facilita ver la entrada a la tráquea. VL no está disponible para todos los casos en VGH y no está disponible en muchos otros hospitales.
En este estudio compararemos DL con VL. Los pacientes se colocarán aleatoriamente en uno de dos grupos: primer intento de ETI realizado con DL o primer intento de ETI realizado con DL. Los pacientes solo se considerarán elegibles para este estudio si el médico considera que DL o VL serían apropiados para el paciente. En este estudio piloto esperamos demostrar que sería factible realizar un estudio más amplio. Si un estudio más amplio demostrara que la VL reduce las complicaciones y acorta la estancia en la UCI, podríamos recomendar este procedimiento para todas las ETI en VGH, así como en otros hospitales donde actualmente no esté disponible.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis: en este estudio, planteamos la hipótesis de que la videolaringoscopia (VL) se asocia con un menor riesgo de falla de la intubación en comparación con la laringoscopia directa en pacientes críticos. También planteamos la hipótesis de que VL se asocia con un menor número de intentos de intubación y un menor riesgo de complicaciones en comparación con DL.
Antecedentes: en los pacientes críticos, la intubación endotraqueal es un procedimiento de alto riesgo con complicaciones que ocurren hasta en el 54% de los pacientes. Nuestro propio trabajo publicado ha demostrado que se produjo más de un intento de intubación en el 33% de los pacientes y se asoció con un riesgo tres veces mayor de complicaciones graves. VL proporciona una vista laríngea superior en comparación con DL, lo que puede traducirse en menos intubaciones fallidas y, como consecuencia, menos complicaciones.
Objetivos específicos:
- Determine las estimaciones puntuales para la falla de intubar en el primer intento, que luego se pueden usar para impulsar un ensayo de eficacia más grande que examine VL versus DL en pacientes en estado crítico.
- Comparar VL vs. DL sobre el riesgo de falla de la intubación (definido por uno o más intentos)
- Compare VL vs. DL en el número de intentos de intubación endotraqueal, el tiempo de intubación y el riesgo de complicaciones.
Métodos:
- Diseño: estudio piloto controlado aleatorizado de un solo centro
- Pacientes: Cuarenta pacientes en estado crítico que requieren intubación endotraqueal urgente (dentro de los 30 minutos) por parte del equipo de cuidados intensivos.
- Intervención: Los pacientes serán aleatorizados al intento inicial de intubación por VL vs DL.
- Cálculo de potencia: dado que se trata de un estudio piloto para generar estimaciones puntuales, no se han realizado cálculos de potencia. Sin embargo, 20 pacientes en cada grupo proporcionarán una estimación puntual sólida que se puede utilizar para impulsar un estudio de eficacia futuro.
- Análisis: Los datos se analizarán por intención de tratar. Nuestro objetivo principal, el fracaso de la intubación en el primer intento, se analizará mediante la prueba exacta de Fisher. Esta prueba también se utilizará para analizar el riesgo de complicaciones comparando VL con DL. El número de intentos de intubación y el tiempo hasta la intubación se analizarán mediante una prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
- Peligros potenciales: dado que el reclutamiento lento siempre es una preocupación, estimamos de manera conservadora que se inscribirán 5 pacientes por mes, lo que requiere un total de 8 meses para la acumulación de pacientes.
Importancia: si la VL da como resultado menos complicaciones durante la intubación endotraqueal, entonces esta técnica puede ser ampliamente adoptada para este procedimiento de alto riesgo. Además, en muchos centros, el apoyo de anestesiología para el manejo de las vías respiratorias de los pacientes en estado crítico puede ser limitado, si es que existe. Por lo tanto, el impacto de esta investigación puede ser aún más aplicable fuera de los centros de enseñanza terciarios donde la experiencia en el manejo de las vías respiratorias está fácilmente disponible.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, Intensive Care Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente mayor de 16 años que requiera intubación endotraqueal urgente (dentro de los 30 minutos) y que sea atendido por el equipo de cuidados intensivos será elegible para la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que requieran intubación dentro de los 5 minutos o que tengan contraindicaciones para cualquiera de las técnicas de intubación del estudio no serán elegibles.
- paro cardiaco
- inestabilidad cardiopulmonar (saturación de oxígeno < 90% o presión arterial sistólica < 80 mmHg a pesar de la oxigenoterapia o la fluidoterapia)
- cualquier deterioro clínico mientras se espera la aleatorización
- intubación difícil previa o anticipada conocida
- necesidad de intubación despierto (definida por sedación, topicalización y evitación del bloqueo neuromuscular)
- el embarazo
- precauciones de la columna cervical
- cualquier paciente considerado inapropiado para la inscripción por el médico tratante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Laringoscopia
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Este estudio compara 2 métodos actualmente aceptados de intubación endotraqueal: laringoscopia y videolaringoscopia.
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Otro: Videolaringoscopia
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Este estudio compara 2 métodos actualmente aceptados de intubación endotraqueal: laringoscopia y videolaringoscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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riesgo de fracaso en el primer intento de intubación endotraqueal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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número de intentos de laringoscopia
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tiempo para una intubación exitosa
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número de complicaciones
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald EG Griesdale, MD, University of British Columbia
- Director de estudio: P Choi, University of British Columbia
- Director de estudio: G Isac, University of British Columbia
- Director de estudio: V Dhingra, University of British Columbia
- Director de estudio: A Chau, University of British Columbia
- Director de estudio: C Menon, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H08-02826
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