Видеоларингоскопия у тяжелобольных (VICI)
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности видеоларингоскопии по сравнению с прямой ларингоскопией для эндотрахеальной интубации у пациентов в критическом состоянии: пилотное исследование
Эндотрахеальная интубация (ЭТИ) проводится для помещения пластиковой трубки в трахею пациента (дыхательное горло) для облегчения дыхания. Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии (ОИТ), являются самыми тяжелыми пациентами, и большинству из них требуется эта спасительная процедура. Критическое заболевание может быть внезапным, и ЭТИ может потребоваться срочно. Врачи, проводящие ЭТИ в таких ситуациях, могут не быть экспертами в ЭТИ. Исследования показали, что если требуется более одной попытки установить трубку в правильное положение, у пациентов могут возникнуть серьезные осложнения, такие как снижение уровня кислорода в организме, снижение артериального давления и остановка сердца. Эти осложнения могут быть опасными для жизни и увеличивать продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
Для выполнения ETI врач использует металлический инструмент, называемый ларингоскопом, который вводится через рот пациента, чтобы открыть горло, а затем вводит трубку в трахею. Тип процедуры, которая используется уже много лет, называется прямой ларингоскопией (DL), что означает, что врач смотрит через рот прямо в горло. Доступна более новая технология, которую можно использовать в VGH, которая называется видеоларингоскопия (VL). При ВЛ на конце ларингоскопа имеется камера, а видеоизображение выводится на монитор, что облегчает просмотр входа в трахею. ВЛ доступна не для всех случаев в VGH и недоступна во многих других больницах.
В этом исследовании мы сравним DL с VL. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп: первая попытка ETI, выполненная с DL, или первая попытка ETI, выполненная с DL. Пациенты будут считаться подходящими для этого исследования только в том случае, если врач сочтет, что для пациента подходят либо DL, либо VL. В этом пилотном исследовании мы надеемся показать, что проведение более крупного исследования было бы осуществимо. Если бы более крупное исследование показало, что ВЛ уменьшает количество осложнений и сокращает продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, мы могли бы рекомендовать эту процедуру для всех ETI в VGH, а также в других больницах, где она в настоящее время может быть недоступна.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза. В этом исследовании мы предполагаем, что видеоларингоскопия (ВЛ) связана с меньшим риском неудачной интубации по сравнению с прямой ларингоскопией у критических больных. Мы также предполагаем, что ВЛ связана с меньшим количеством попыток интубации и меньшим риском осложнений по сравнению с ДЛ.
Актуальность: У критических больных эндотрахеальная интубация является процедурой высокого риска, осложнения возникают у 54% пациентов. Наша собственная опубликованная работа показала, что более одной попытки интубации произошло у 33% пациентов и было связано с трехкратным увеличением риска тяжелых осложнений. VL обеспечивает лучший обзор гортани по сравнению с DL, что может привести к меньшему количеству неудачных интубаций и, как следствие, уменьшению числа осложнений.
Конкретные цели:
- Определите точечные оценки неудачной интубации с первой попытки, которые затем можно будет использовать для проведения более крупного исследования эффективности, изучающего ВН в сравнении с ДЛ у больных в критическом состоянии.
- Сравните VL и DL с точки зрения риска неудачной интубации (определяется одной или несколькими попытками)
- Сравните VL и DL по количеству попыток эндотрахеальной интубации, времени до интубации и риску осложнений.
Методы:
- Дизайн: одноцентровое рандомизированное контролируемое пилотное исследование.
- Пациенты: 40 пациентов в критическом состоянии, нуждающихся в срочной эндотрахеальной интубации (в течение 30 минут) бригадой интенсивной терапии.
- Вмешательство: пациенты будут рандомизированы для начальной попытки интубации по ВН и ДЛ.
- Расчет мощности: поскольку это пилотное исследование для получения точечных оценок, расчеты мощности не проводились. Тем не менее, 20 пациентов в каждой группе обеспечат надежную точечную оценку, которую можно использовать для проведения будущих исследований эффективности.
- Анализ: данные будут проанализированы в соответствии с намерением лечить. Наша основная цель, неудачная интубация с первой попытки, будет проанализирована с использованием точного теста Фишера. Этот тест также будет использоваться для анализа риска осложнений при сравнении ВЛ и ДЛ. Количество попыток интубации и время до интубации будут проанализированы с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона.
- Потенциальные подводные камни. Поскольку медленный набор всегда вызывает беспокойство, по нашим консервативным оценкам, в месяц будет включаться 5 пациентов, таким образом, для набора пациентов потребуется в общей сложности 8 месяцев.
Значимость: если ВЛ приведет к меньшему количеству осложнений во время эндотрахеальной интубации, то этот метод может получить широкое распространение для этой процедуры с высоким риском. Кроме того, во многих центрах анестезиологическая поддержка для обеспечения проходимости дыхательных путей у тяжелобольных может быть ограниченной, если вообще присутствует. Таким образом, влияние этого исследования может быть еще более применимым за пределами третичных учебных центров, где легко доступен опыт управления дыхательными путями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, Intensive Care Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент старше 16 лет, нуждающийся в срочной (в течение 30 минут) эндотрахеальной интубации, который находится под наблюдением бригады интенсивной терапии, будет иметь право на регистрацию.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым требуется интубация в течение 5 минут или у которых есть противопоказания к любому из исследуемых методов интубации, не будут допущены к участию.
- остановка сердца
- сердечно-легочная нестабильность (насыщение кислородом <90% или систолическое артериальное давление <80 мм рт.ст., несмотря на оксигенотерапию или инфузионную терапию)
- любое клиническое ухудшение в ожидании рандомизации
- известная предшествующая или ожидаемая трудная интубация
- необходимость интубации в сознании (определяется седацией, топизацией и предотвращением нервно-мышечной блокады)
- беременность
- меры предосторожности при шейном отделе позвоночника
- любой пациент, признанный лечащим врачом неподходящим для зачисления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Ларингоскопия
|
В этом исследовании сравниваются 2 общепринятых в настоящее время метода эндотрахеальной интубации: ларингоскопия и видеоларингоскопия.
|
|
Другой: Видеоларингоскопия
|
В этом исследовании сравниваются 2 общепринятых в настоящее время метода эндотрахеальной интубации: ларингоскопия и видеоларингоскопия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
риск неудачи при первой попытке эндотрахеальной интубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
количество попыток ларингоскопии
|
|
время до успешной интубации
|
|
количество осложнений
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Donald EG Griesdale, MD, University of British Columbia
- Директор по исследованиям: P Choi, University of British Columbia
- Директор по исследованиям: G Isac, University of British Columbia
- Директор по исследованиям: V Dhingra, University of British Columbia
- Директор по исследованиям: A Chau, University of British Columbia
- Директор по исследованиям: C Menon, University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H08-02826
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .