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BrainGate2: 사지 마비 환자를 위한 피질 내 신경 인터페이스 시스템의 타당성 조사 (BrainGate2)

2026년 5월 28일 업데이트: Leigh R. Hochberg, MD, PhD.
이 연구의 목적은 예비 장치 안전 정보를 얻고 사지 마비가 있는 사람들이 컴퓨터 커서 및 기타 보조 장치를 생각으로 제어할 수 있는 능력의 원리(타당성) 증명을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

BrainGate2 연구 개발 프로젝트의 목표는 심각한 언어 장애를 포함하여 마비가 있는 사람들이 일반적으로 손이나 언어에 의존하는 많은 능력을 회복할 수 있는 의료 장치의 핵심 방법과 기능을 식별하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • University of California, Davis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David M Brandman, MD, PhD
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jaimie Henderson, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicholas Au Yong, M.D., Ph.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Leigh R Hochberg, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Sydney S Cash, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Ziv Williams, M.D., Ph.D.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02908
        • 모병
        • Providence VA Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephen Mernoff, M.D.
        • 부수사관:
          • Leigh R Hochberg, M.D., Ph.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sameer Sheth, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 척수 손상, 뇌간 뇌졸중, 근이영양증, 근위축성 측삭 경화증 또는 기타 운동 신경 장애의 임상 진단
  • 완전 또는 불완전 사지마비(사지마비)
  • 연구 장소에서 차로 3시간 이내에 거주해야 합니다.
  • (추가 편입 기준 있음)

제외 기준:

  • 일반 교정렌즈로도 컴퓨터 모니터를 장시간 보기 어려운 시각장애
  • 만성 경구 또는 정맥 스테로이드 또는 면역억제 요법
  • 연구 참여 능력에 심각한 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 질병 또는 장애
  • (추가 제외 기준 있음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: BrainGate
BrainGate 신경 인터페이스 시스템
장치: Braingate2 센서를 운동 관련 피질에 배치합니다
최대 6 개의 4x4 mm Braingate2 센서 (들)가 모터 관련 피질 (피질의 음성 관련 영역 포함)에 1, 2 또는 3 개의 경피적 받침대에 연결됩니다. 신경 기록은 1 년 이상 매주 이루어집니다.
다른 이름들:
  • 신경 보철
  • 뇌-컴퓨터 인터페이스
  • 뉴로포트
  • BrainGate
  • 신경 보철물
  • 두뇌 컴퓨터 인터페이스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이 연구의 주요 종점은 BrainGate2 신경 인터페이스 시스템의 안전성을 결정하는 것입니다.
기간: 임플란트 후 평가 기간 1년
임플란트 후 평가 기간 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
BrainGate2의 타당성을 조사하고 적절한 신경 해독 알고리즘, 샘플 크기, 측정 지표, 성공 기준 및 종점과 같은 더 큰 임상 연구를 위한 매개 변수를 설정합니다.
기간: 연구 과정
연구 과정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
US Department of Veterans Affairs
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

수사관

  • 수석 연구원: Leigh R Hochberg, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2038년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2038년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MGH-BG2-TP-001
  • R01DC009899 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UH2NS095548 (미국 NIH 보조금/계약)
  • A2295-R (기타 보조금/기금 번호: U.S. Department of Veterans Affairs)
  • U01NS123101 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01DC014034 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DC017844 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDMRP-AL220043 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense (DOD))
  • A4820-R (기타 보조금/기금 번호: U.S. Department of Veterans Affairs)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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