Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BrainGate2: Studium wykonalności systemu wewnątrzkorowego interfejsu neuronowego dla osób z tetraplegią (BrainGate2)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Leigh R. Hochberg, MD, PhD.
Celem tego badania jest uzyskanie wstępnych informacji na temat bezpieczeństwa urządzenia i wykazanie zasady (wykonalności) zdolności osób z tetraplegią do kontrolowania kursora komputera i innych urządzeń wspomagających za pomocą swoich myśli.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem projektu badawczo-rozwojowego BrainGate2 jest zidentyfikowanie podstawowych metod i funkcji urządzenia medycznego, które mogłyby umożliwić osobom z paraliżem, w tym poważnymi zaburzeniami mowy, odzyskanie wielu zdolności, które normalnie opierają się na rękach lub mowie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M Brandman, MD, PhD
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jaimie Henderson, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicholas Au Yong, M.D., Ph.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leigh R Hochberg, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Sydney S Cash, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Ziv Williams, M.D., Ph.D.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
        • Rekrutacyjny
        • Providence VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen Mernoff, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Leigh R Hochberg, M.D., Ph.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sameer Sheth, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna urazu rdzenia kręgowego, udaru pnia mózgu, dystrofii mięśniowej, stwardnienia zanikowego bocznego lub innych zaburzeń neuronu ruchowego
  • Kompletna lub niekompletna tetraplegia (tetraplegia)
  • Musi mieszkać w odległości trzech godzin jazdy od miejsca badania
  • (Istnieją dodatkowe kryteria włączenia)

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie wzroku takie, że dłuższe patrzenie na monitor komputera byłoby trudne nawet przy zwykłych soczewkach korekcyjnych
  • Przewlekłe doustne lub dożylne steroidy lub terapia immunosupresyjna
  • Inna poważna choroba lub zaburzenie, które mogą poważnie wpłynąć na możliwość udziału w badaniu
  • (Istnieją dodatkowe kryteria wykluczenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: BrainGate
System interfejsu neuronowego BrainGate
Urządzenie: Umieszczenie czujników (ów) Braingate2 do kory związanej z silnikiem
Do sześciu czujników (braszek) 4x4 mm w kory związanej z silnikiem (w tym obszary kory związane z mową), podłączone do jednego, dwóch lub trzech przezskórnych cokołów. Neuronowe nagrania są dokonywane co najmniej tygodniowo przez rok lub dłużej.
Inne nazwy:
  • neuroprotetyczny
  • interfejs mózg-komputer
  • NeuroPort
  • BrainGate
  • proteza nerwowa
  • interfejs komputera mózgowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym punktem końcowym tego badania jest określenie bezpieczeństwa systemu interfejsu neuronowego BrainGate2.
Ramy czasowe: Roczny okres oceny po wszczepieniu implantu
Roczny okres oceny po wszczepieniu implantu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zbadać wykonalność BrainGate2 i ustalić parametry dla większego badania klinicznego, takie jak odpowiednie algorytmy dekodowania neuronowego, wielkość próby, wskaźniki pomiaru, kryteria sukcesu i punkty końcowe.
Ramy czasowe: Przebieg badania
Przebieg badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
US Department of Veterans Affairs
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Leigh R Hochberg, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2038

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MGH-BG2-TP-001
  • R01DC009899 (Grant/umowa NIH USA)
  • UH2NS095548 (Grant/umowa NIH USA)
  • A2295-R (Inny numer grantu/finansowania: U.S. Department of Veterans Affairs)
  • U01NS123101 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01DC014034 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DC017844 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDMRP-AL220043 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense (DOD))
  • A4820-R (Inny numer grantu/finansowania: U.S. Department of Veterans Affairs)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj