Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BrainGate2: Toteutettavuustutkimus intrakortikaalisesta hermoliityntäjärjestelmästä henkilöille, joilla on tetraplegia (BrainGate2)

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Leigh R. Hochberg, MD, PhD.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada alustavaa laiteturvallisuustietoa ja osoittaa periaatteellinen (toteutettavuus) todiste tetraplegiasta kärsivien ihmisten kyvylle ohjata ajatuksella tietokoneen kursoria ja muita apulaitteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

BrainGate2-tutkimus- ja kehitysprojektin tavoitteena on tunnistaa lääkinnällisen laitteen ydinmenetelmät ja -ominaisuudet, joiden avulla halvaantuneet, mukaan lukien vakava puhevamma, voivat palauttaa joukon kykyjä, jotka tavallisesti riippuvat käsistä tai puheesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • University of California, Davis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David M Brandman, MD, PhD
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jaimie Henderson, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicholas Au Yong, M.D., Ph.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Leigh R Hochberg, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Sydney S Cash, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Ziv Williams, M.D., Ph.D.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
        • Rekrytointi
        • Providence VA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephen Mernoff, M.D.
        • Alatutkija:
          • Leigh R Hochberg, M.D., Ph.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sameer Sheth, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selkäydinvamman, aivorungon aivohalvauksen, lihasdystrofian, amyotrofisen lateraaliskleroosin tai muiden motoristen hermosolujen häiriöiden kliininen diagnoosi
  • Täydellinen tai epätäydellinen tetraplegia (quadriplegia)
  • Täytyy asua kolmen tunnin ajomatkan päässä tutkimuspaikasta
  • (On olemassa muita osallistumiskriteerejä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Näkövamma, jonka vuoksi tietokonenäytön pitkä katselu olisi vaikeaa tavallisillakin korjaavilla linsseillä
  • Krooniset oraaliset tai suonensisäiset steroidit tai immunosuppressiivinen hoito
  • Muu vakava sairaus tai häiriö, joka voi vakavasti vaikuttaa kykyyn osallistua tutkimukseen
  • (On olemassa muita poissulkemisehtoja)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: BrainGate
BrainGate-hermoliitäntäjärjestelmä
Enintään kuusi 4x4 mm braingate2-anturia (t) asetetaan moottoriin liittyvään aivokuoreen (mukaan lukien aivokuoren puheeseen liittyvät alueet), jotka on kytketty yhteen, kahteen tai kolmeen perkutaaniseen jalustaan. Neuraalitallenteet tehdään vähintään viikoittain vähintään vuoden ajan.
Muut nimet:
  • neuroproteesi
  • aivojen ja tietokoneen käyttöliittymä
  • NeuroPort
  • BrainGate
  • hermoproteesi
  • aivojen tietokoneen käyttöliittymä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on BrainGate2-hermoliitäntäjärjestelmän turvallisuus.
Aikaikkuna: Yhden vuoden istutuksen jälkeinen arviointijakso
Yhden vuoden istutuksen jälkeinen arviointijakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkia BrainGate2:n toteutettavuutta ja määrittää parametrit laajempaa kliinistä tutkimusta varten, kuten sopivat hermoston dekoodausalgoritmit, otoskoko, mittausindeksit, onnistumiskriteerit ja päätepisteet.
Aikaikkuna: Opintojen kulku
Opintojen kulku

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2038

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2038

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MGH-BG2-TP-001
  • R01DC009899 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UH2NS095548 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • A2295-R (Muu apuraha/rahoitusnumero: U.S. Department of Veterans Affairs)
  • U01NS123101 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01DC014034 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01DC017844 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDMRP-AL220043 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense (DOD))
  • A4820-R (Muu apuraha/rahoitusnumero: U.S. Department of Veterans Affairs)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa