Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BrainGate2: Gennemførlighedsundersøgelse af et intracorticalt neuralt grænsefladesystem for personer med tetraplegi (BrainGate2)

28. maj 2026 opdateret af: Leigh R. Hochberg, MD, PhD.
Formålet med denne undersøgelse er at indhente foreløbig information om udstyrssikkerhed og demonstrere principbevis (gennemførlighed) af evnen hos mennesker med tetraplegi til at styre en computermarkør og andre hjælpemidler med deres tanker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med BrainGate2-forsknings- og udviklingsprojektet er at identificere kernemetoderne og -funktionerne for et medicinsk udstyr, der kan gøre det muligt for mennesker med lammelser, herunder svær taleforringelse, at genvinde en række evner, der normalt er afhængige af hænder eller tale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M Brandman, MD, PhD
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jaimie Henderson, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas Au Yong, M.D., Ph.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leigh R Hochberg, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Sydney S Cash, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Ziv Williams, M.D., Ph.D.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • Rekruttering
        • Providence VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Mernoff, M.D.
        • Underforsker:
          • Leigh R Hochberg, M.D., Ph.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sameer Sheth, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af rygmarvsskade, hjernestammeslagtilfælde, muskeldystrofi, amyotrofisk lateral sklerose eller andre motoriske neuronlidelser
  • Fuldstændig eller ufuldstændig tetraplegi (quadriplegi)
  • Skal bo inden for en tre timers kørsel fra studiestedet
  • (Der er yderligere inklusionskriterier)

Ekskluderingskriterier:

  • Synshandicap, således at længere visning af en computerskærm ville være vanskelig, selv med almindelige korrigerende linser
  • Kroniske orale eller intravenøse steroider eller immunsuppressiv behandling
  • Anden alvorlig sygdom eller lidelse, som alvorligt kan påvirke evnen til at deltage i undersøgelsen
  • (Der er yderligere eksklusionskriterier)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: BrainGate
BrainGate Neural Interface System
Enhed: Placering af Braingate2-sensoren (er) i den motorrelaterede cortex
Op til seks 4x4 mm Braingate2-sensor (er) placeres i den motorrelaterede cortex (inklusive talelaterede områder af cortex), der er forbundet til en, to eller tre perkutane piedestaler. Neurale optagelser foretages mindst ugentligt i et år eller mere.
Andre navne:
  • neuroproteser
  • hjerne-computer interface
  • NeuroPort
  • BrainGate
  • neural protese
  • hjerne computer interface

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden af ​​BrainGate2 Neural Interface System.
Tidsramme: Et års evalueringsperiode efter implantation
Et års evalueringsperiode efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge gennemførligheden af ​​BrainGate2 og at etablere parametrene for en større klinisk undersøgelse, såsom passende neurale afkodningsalgoritmer, prøvestørrelse, måleindeks, succeskriterier og endepunkter.
Tidsramme: Studiets forløb
Studiets forløb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
US Department of Veterans Affairs
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leigh R Hochberg, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2038

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2038

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2009

Først opslået (Anslået)

3. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MGH-BG2-TP-001
  • R01DC009899 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UH2NS095548 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • A2295-R (Andet bevillings-/finansieringsnummer: U.S. Department of Veterans Affairs)
  • U01NS123101 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01DC014034 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DC017844 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDMRP-AL220043 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense (DOD))
  • A4820-R (Andet bevillings-/finansieringsnummer: U.S. Department of Veterans Affairs)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner