Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BrainGate2: Gjennomførbarhetsstudie av et intrakortikalt nevralt grensesnittsystem for personer med tetraplegi (BrainGate2)

28. mai 2026 oppdatert av: Leigh R. Hochberg, MD, PhD.
Hensikten med denne studien er å innhente foreløpig enhetssikkerhetsinformasjon og demonstrere prinsippbevis (gjennomførbarhet) av evnen til personer med tetraplegi til å kontrollere en datamaskinmarkør og andre hjelpemidler med tankene sine.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med BrainGate2 forsknings- og utviklingsprosjekt er å identifisere kjernemetodene og funksjonene for et medisinsk utstyr som kan tillate personer med lammelser, inkludert alvorlig talevansker, å gjenopprette en rekke evner som vanligvis er avhengige av hender eller tale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California, Davis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M Brandman, MD, PhD
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jaimie Henderson, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicholas Au Yong, M.D., Ph.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Leigh R Hochberg, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Sydney S Cash, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Ziv Williams, M.D., Ph.D.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
        • Rekruttering
        • Providence VA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Mernoff, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Leigh R Hochberg, M.D., Ph.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sameer Sheth, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av ryggmargsskade, hjernestammeslag, muskeldystrofi, amyotrofisk lateral sklerose eller andre motoriske nevronlidelser
  • Fullstendig eller ufullstendig tetraplegi (quadriplegia)
  • Må bo innenfor en tre timers kjøretur fra studiestedet
  • (Det er flere inkluderingskriterier)

Ekskluderingskriterier:

  • Synshemming slik at lengre visning av en dataskjerm ville være vanskelig selv med vanlige korrigerende linser
  • Kroniske orale eller intravenøse steroider eller immunsuppressiv terapi
  • Annen alvorlig sykdom eller lidelse som alvorlig kan påvirke evnen til å delta i studien
  • (Det er flere eksklusjonskriterier)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: BrainGate
BrainGate Neural Interface System
Enhet: Plassering av Braingate2-sensoren (e) i den motoriske relaterte cortex
Opptil seks 4x4 mm Braingate2-sensor (er) er plassert i den motoriske relaterte cortex (inkludert talerelaterte områder av cortex), koblet til en, to eller tre perkutane sokler. Nevrale opptak gjøres minst ukentlig i et år eller mer.
Andre navn:
  • nevroproteser
  • hjerne-datamaskin-grensesnitt
  • NeuroPort
  • BrainGate
  • nevrale protese
  • nevrale proteser
  • hjernedatamaskingrensesnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet for denne studien er å bestemme sikkerheten til BrainGate2 Neural Interface System.
Tidsramme: Ett års evalueringsperiode etter implantasjon
Ett års evalueringsperiode etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å undersøke gjennomførbarheten av BrainGate2 og å etablere parametrene for en større klinisk studie, for eksempel passende nevrale dekodingsalgoritmer, prøvestørrelse, måleindekser, suksesskriterier og endepunkter.
Tidsramme: Studiets forløp
Studiets forløp

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
US Department of Veterans Affairs
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leigh R Hochberg, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2038

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2038

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2009

Først lagt ut (Antatt)

3. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MGH-BG2-TP-001
  • R01DC009899 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UH2NS095548 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • A2295-R (Annet stipend/finansieringsnummer: U.S. Department of Veterans Affairs)
  • U01NS123101 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01DC014034 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01DC017844 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDMRP-AL220043 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense (DOD))
  • A4820-R (Annet stipend/finansieringsnummer: U.S. Department of Veterans Affairs)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere