Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BrainGate2: технико-экономическое обоснование системы интракортикального нейронного интерфейса для людей с тетраплегией (BrainGate2)

28 мая 2026 г. обновлено: Leigh R. Hochberg, MD, PhD.
Целью данного исследования является получение предварительной информации о безопасности устройства и демонстрация доказательства принципа (осуществимости) способности людей с тетраплегией управлять компьютерным курсором и другими вспомогательными устройствами с помощью мысли.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью проекта исследований и разработок BrainGate2 является определение основных методов и функций медицинского устройства, которое могло бы позволить людям с параличом, в том числе с тяжелыми нарушениями речи, восстановить множество способностей, которые обычно зависят от рук или речи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Leigh R Hochberg, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: 617-724-9247
  • Электронная почта: clinicaltrials@braingate.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • University of California, Davis
        • Контакт:
          • David M Brandman, MD, PhD
          • Номер телефона: 916-703-5010
          • Электронная почта: braingate@ucdavis.edu
        • Главный следователь:
          • David M Brandman, MD, PhD
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford University School of Medicine
        • Контакт:
          • Jaimie Henderson, M.D.
          • Номер телефона: 650-723-5574
          • Электронная почта: henderj@stanford.edu
        • Главный следователь:
          • Jaimie Henderson, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University School of Medicine
        • Контакт:
          • Yvan Bamps, Ph.D.
          • Номер телефона: 404-778-7673
          • Электронная почта: braingate@emory.edu
        • Главный следователь:
          • Nicholas Au Yong, M.D., Ph.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Leigh R Hochberg, MD, PhD
          • Номер телефона: 617-742-9247
          • Электронная почта: lhochberg@mgh.harvard.edu
        • Главный следователь:
          • Leigh R Hochberg, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Sydney S Cash, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Ziv Williams, M.D., Ph.D.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908
        • Рекрутинг
        • Providence VA Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephen Mernoff, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Leigh R Hochberg, M.D., Ph.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine
        • Контакт:
          • Sameer Sheth, MD, PhD
          • Номер телефона: 832-779-3186
          • Электронная почта: BrainGateStudyBCM@bcm.edu
        • Главный следователь:
          • Sameer Sheth, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз травмы спинного мозга, инсульта ствола головного мозга, мышечной дистрофии, бокового амиотрофического склероза или других заболеваний двигательных нейронов
  • Полная или неполная тетраплегия (квадриплегия)
  • Должен жить в пределах трех часов езды от места проведения исследования.
  • (Есть дополнительные критерии включения)

Критерий исключения:

  • Нарушение зрения, такое, что продолжительный просмотр монитора компьютера будет затруднен даже с обычными корректирующими линзами.
  • Хронические пероральные или внутривенные стероиды или иммуносупрессивная терапия
  • Другое серьезное заболевание или расстройство, которое может серьезно повлиять на возможность участия в исследовании.
  • (Есть дополнительные критерии исключения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: BrainGate
Система нейронного интерфейса BrainGate
Устройство: Размещение датчика (ы) Braingate2 в кору, связанную с двигателем,
До шести датчика (ы) тела 4х4 мм помещаются в кору, связанную с двигателем (включая участки, связанные с речью коры), соединенные с одним, двумя или тремя чрескожными постами. Нейронные записи сделаны как минимум еженедельно в течение года или более.
Другие имена:
  • нейропротез
  • интерфейс мозг-компьютер
  • НейроПорт
  • BrainGate
  • нервный протез
  • нейронный протез
  • мозг компьютерный интерфейс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основной целью этого исследования является определение безопасности системы нейронного интерфейса BrainGate2.
Временное ограничение: Годовой период оценки после имплантации
Годовой период оценки после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изучить осуществимость BrainGate2 и установить параметры для более крупного клинического исследования, такие как соответствующие алгоритмы нейронного декодирования, размер выборки, индексы измерения, критерии успеха и конечные точки.
Временное ограничение: Курс исследования
Курс исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
US Department of Veterans Affairs
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Следователи

  • Главный следователь: Leigh R Hochberg, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2038 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2038 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MGH-BG2-TP-001
  • R01DC009899 (Грант/контракт NIH США)
  • UH2NS095548 (Грант/контракт NIH США)
  • A2295-R (Другой номер гранта/финансирования: U.S. Department of Veterans Affairs)
  • U01NS123101 (Грант/контракт NIH США)
  • R01DC014034 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DC017844 (Грант/контракт NIH США)
  • CDMRP-AL220043 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense (DOD))
  • A4820-R (Другой номер гранта/финансирования: U.S. Department of Veterans Affairs)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться