Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BrainGate2: Förstudie av ett intrakortikalt neuralt gränssnittssystem för personer med tetraplegi (BrainGate2)

26 februari 2024 uppdaterad av: Leigh R. Hochberg, MD, PhD.
Syftet med denna studie är att erhålla preliminär information om enhetssäkerhet och visa principbevis (genomförbarhet) av förmågan hos personer med tetraplegi att styra en datormarkör och andra hjälpmedel med sina tankar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med forsknings- och utvecklingsprojektet BrainGate2 är att identifiera kärnmetoderna och funktionerna för en medicinsk utrustning som kan göra det möjligt för personer med förlamning, inklusive grav talförstöring, att återställa en mängd förmågor som normalt är beroende av händer eller tal.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David M Brandman, MD, PhD
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jaimie Henderson, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicholas Au Yong, M.D., Ph.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Leigh R Hochberg, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Sydney S Cash, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Ziv Williams, M.D., Ph.D.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908
        • Rekrytering
        • Providence VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephen Mernoff, M.D.
        • Underutredare:
          • Leigh R Hochberg, M.D., Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av ryggmärgsskada, stroke i hjärnstammen, muskeldystrofi, amyotrofisk lateral skleros eller andra motorneuronstörningar
  • Fullständig eller ofullständig tetraplegi (quadriplegia)
  • Måste bo inom tre timmars bilresa från studieplatsen
  • (Det finns ytterligare inkluderingskriterier)

Exklusions kriterier:

  • Synnedsättning så att långvarig visning av en datorskärm skulle vara svårt även med vanliga korrigerande linser
  • Kroniska orala eller intravenösa steroider eller immunsuppressiv terapi
  • Annan allvarlig sjukdom eller störning som allvarligt kan påverka förmågan att delta i studien
  • (Det finns ytterligare uteslutningskriterier)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: BrainGate
BrainGate Neural Interface System
Enhet: Placering av BrainGate2-sensorerna i den motorrelaterade cortex
Upp till fyra 4x4 mm BrainGate2-sensorer placeras i den motorrelaterade cortex (inklusive talrelaterade områden av cortex), anslutna till en eller två perkutana piedestaler. Neuralinspelningar görs minst en gång i veckan under ett år eller mer.
Andra namn:
  • neuroprotes
  • hjärna-dator-gränssnitt
  • NeuroPort
  • BrainGate
  • neural protes
  • neurala proteser
  • hjärnans datorgränssnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den primära slutpunkten för denna studie är att fastställa säkerheten för BrainGate2 Neural Interface System.
Tidsram: Ett år efter implantat utvärderingsperiod
Ett år efter implantat utvärderingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att undersöka genomförbarheten av BrainGate2 och att fastställa parametrarna för en större klinisk studie, såsom lämpliga neurala avkodningsalgoritmer, provstorlek, mätindex, framgångskriterier och endpoints.
Tidsram: Studiens gång
Studiens gång

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
US Department of Veterans Affairs
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Utredare

  • Huvudutredare: Leigh R Hochberg, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2038

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2038

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2009

Första postat (Beräknad)

3 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MGH-BG2-TP-001
  • R01DC009899 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UH2NS095548 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • A2295-R (Annat bidrag/finansieringsnummer: U.S. Department of Veterans Affairs)
  • U01NS123101 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01DC014034 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DC017844 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDMRP-AL220043 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense (DOD))
  • A4820-R (Annat bidrag/finansieringsnummer: U.S. Department of Veterans Affairs)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amyotrofisk lateral skleros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera