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BrainGate2: Machbarkeitsstudie eines intrakortikalen neuronalen Schnittstellensystems für Personen mit Tetraplegie (BrainGate2)

28. Mai 2026 aktualisiert von: Leigh R. Hochberg, MD, PhD.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, vorläufige Informationen zur Gerätesicherheit zu erhalten und den prinzipiellen Nachweis (Durchführbarkeit) der Fähigkeit von Menschen mit Tetraplegie zu erbringen, einen Computercursor und andere Hilfsgeräte mit ihren Gedanken zu steuern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel des Forschungs- und Entwicklungsprojekts BrainGate2 ist es, die Kernmethoden und -funktionen für ein medizinisches Gerät zu identifizieren, das es Menschen mit Lähmungen, einschließlich schwerer Sprachbehinderung, ermöglichen könnte, eine Vielzahl von Fähigkeiten wiederherzustellen, die normalerweise auf die Hände oder das Sprechen angewiesen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M Brandman, MD, PhD
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jaimie Henderson, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Au Yong, M.D., Ph.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leigh R Hochberg, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Sydney S Cash, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Ziv Williams, M.D., Ph.D.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • Rekrutierung
        • Providence VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen Mernoff, M.D.
        • Unterermittler:
          • Leigh R Hochberg, M.D., Ph.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sameer Sheth, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Rückenmarksverletzungen, Hirnstamminfarkt, Muskeldystrophie, amyotropher Lateralsklerose oder anderen motorischen Neuronenerkrankungen
  • Vollständige oder unvollständige Tetraplegie (Tetraplegie)
  • Muss innerhalb von drei Autostunden vom Studienort entfernt wohnen
  • (Es gibt zusätzliche Einschlusskriterien)

Ausschlusskriterien:

  • Sehbehinderung, so dass ein längeres Betrachten eines Computermonitors selbst mit gewöhnlichen Korrekturlinsen schwierig wäre
  • Chronische orale oder intravenöse Steroide oder immunsuppressive Therapie
  • Andere schwere Krankheiten oder Störungen, die die Teilnahme an der Studie ernsthaft beeinträchtigen könnten
  • (Es gibt zusätzliche Ausschlusskriterien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: BrainGate
BrainGate Neural Interface System
Gerät: Platzierung des Braingate2-Sensors in die motorbezogene Kortex
Bis zu sechs 4x4-mm-Braingate2-Sensoren (s) werden in den motorischen Kortex (einschließlich sprachbezogener Bereiche des Kortex) untergebracht, die mit einem, zwei oder drei perkutanen Sockeln verbunden sind. Neuronale Aufnahmen werden mindestens ein Jahr oder länger wöchentlich gemacht.
Andere Namen:
  • Neuroprothetik
  • Gehirn-Computer-Schnittstelle
  • NeuroPort
  • BrainGate
  • neuronale Prothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit des BrainGate2 Neural Interface Systems.
Zeitfenster: Ein Jahr Bewertungszeitraum nach der Implantation
Ein Jahr Bewertungszeitraum nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Durchführbarkeit von BrainGate2 zu untersuchen und die Parameter für eine größere klinische Studie festzulegen, wie z. B. geeignete neuronale Dekodierungsalgorithmen, Stichprobengröße, Messindizes, Erfolgskriterien und Endpunkte.
Zeitfenster: Ablauf des Studiums
Ablauf des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
US Department of Veterans Affairs
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Leigh R Hochberg, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2038

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MGH-BG2-TP-001
  • R01DC009899 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UH2NS095548 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • A2295-R (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: U.S. Department of Veterans Affairs)
  • U01NS123101 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01DC014034 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DC017844 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDMRP-AL220043 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense (DOD))
  • A4820-R (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: U.S. Department of Veterans Affairs)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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