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BrainGate2 : Étude de faisabilité d'un système d'interface neurale intracorticale pour les personnes tétraplégiques (BrainGate2)

26 février 2024 mis à jour par: Leigh R. Hochberg, MD, PhD.
Le but de cette étude est d'obtenir des informations préliminaires sur la sécurité des appareils et de démontrer la preuve de principe (faisabilité) de la capacité des personnes tétraplégiques à contrôler un curseur d'ordinateur et d'autres appareils d'assistance avec leurs pensées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif du projet de recherche et développement BrainGate2 est d'identifier les principales méthodes et caractéristiques d'un dispositif médical qui pourrait permettre aux personnes atteintes de paralysie, y compris de troubles graves de la parole, de récupérer une foule de capacités qui reposent normalement sur les mains ou sur la parole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • University of California, Davis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M Brandman, MD, PhD
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jaimie Henderson, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicholas Au Yong, M.D., Ph.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Leigh R Hochberg, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Sydney S Cash, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Ziv Williams, M.D., Ph.D.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
        • Recrutement
        • Providence VA Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephen Mernoff, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Leigh R Hochberg, M.D., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique d'une lésion de la moelle épinière, d'un accident vasculaire cérébral, d'une dystrophie musculaire, d'une sclérose latérale amyotrophique ou d'autres troubles du motoneurone
  • Tétraplégie complète ou incomplète (quadriplégie)
  • Doit vivre à moins de trois heures de route du site de l'étude
  • (Il existe des critères d'inclusion supplémentaires)

Critère d'exclusion:

  • Déficience visuelle telle que la visualisation prolongée d'un écran d'ordinateur serait difficile même avec des verres correcteurs ordinaires
  • Stéroïdes chroniques oraux ou intraveineux ou thérapie immunosuppressive
  • Autre maladie ou trouble grave qui pourrait sérieusement affecter la capacité à participer à l'étude
  • (Il existe des critères d'exclusion supplémentaires)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: BrainGate
Système d'interface neurale BrainGate
Dispositif: Placement du ou des capteurs BrainGate2 dans le cortex moteur
Jusqu'à quatre capteurs BrainGate2 de 4x4 mm sont placés dans le cortex moteur (y compris les zones du cortex liées à la parole), connectés à un ou deux socles percutanés. Les enregistrements neuronaux sont effectués au moins une fois par semaine pendant un an ou plus.
Autres noms:
  • neuroprothétique
  • interface cerveau-ordinateur
  • NeuroPort
  • BrainGate
  • prothèse neurale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal de cette étude est de déterminer la sécurité du système d'interface neurale BrainGate2.
Délai: Période d'évaluation post-implantation d'un an
Période d'évaluation post-implantation d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Étudier la faisabilité de BrainGate2 et établir les paramètres d'une étude clinique plus vaste, tels que les algorithmes de décodage neuronal appropriés, la taille de l'échantillon, les indices de mesure, les critères de réussite et les points finaux.
Délai: Déroulement de l'étude
Déroulement de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
US Department of Veterans Affairs
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leigh R Hochberg, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2038

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2038

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2009

Première publication (Estimé)

3 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MGH-BG2-TP-001
  • R01DC009899 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UH2NS095548 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • A2295-R (Autre subvention/numéro de financement: U.S. Department of Veterans Affairs)
  • U01NS123101 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01DC014034 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01DC017844 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDMRP-AL220043 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense (DOD))
  • A4820-R (Autre subvention/numéro de financement: U.S. Department of Veterans Affairs)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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