Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BrainGate2: haalbaarheidsstudie van een intracorticaal neuraal interfacesysteem voor personen met tetraplegie (BrainGate2)

28 mei 2026 bijgewerkt door: Leigh R. Hochberg, MD, PhD.
Het doel van deze studie is om voorlopige informatie over de veiligheid van apparaten te verkrijgen en om bewijs van het principe (haalbaarheid) aan te tonen van het vermogen van mensen met tetraplegie om een ​​computercursor en andere hulpmiddelen met hun gedachten te besturen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het onderzoeks- en ontwikkelingsproject BrainGate2 is het identificeren van de belangrijkste methoden en kenmerken van een medisch hulpmiddel waarmee mensen met verlamming, waaronder ernstige spraakstoornissen, een groot aantal vaardigheden kunnen herstellen die normaal gesproken afhankelijk zijn van de handen of spraak.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • University of California, Davis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M Brandman, MD, PhD
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaimie Henderson, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas Au Yong, M.D., Ph.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leigh R Hochberg, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Sydney S Cash, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Ziv Williams, M.D., Ph.D.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
        • Werving
        • Providence VA Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Mernoff, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Leigh R Hochberg, M.D., Ph.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sameer Sheth, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van ruggenmergletsel, hersenstamberoerte, spierdystrofie, amyotrofische laterale sclerose of andere motorneuronaandoeningen
  • Volledige of onvolledige tetraplegie (quadriplegie)
  • Moet binnen drie uur rijden van de studielocatie wonen
  • (Er zijn aanvullende inclusiecriteria)

Uitsluitingscriteria:

  • Visuele beperking zodanig dat langdurig kijken naar een computerscherm moeilijk zou zijn, zelfs met gewone corrigerende lenzen
  • Chronische orale of intraveneuze steroïden of immunosuppressieve therapie
  • Andere ernstige ziekte of stoornis die het vermogen om aan het onderzoek deel te nemen ernstig kan aantasten
  • (Er zijn aanvullende uitsluitingscriteria)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: BrainGate
BrainGate neuraal interfacesysteem
Apparaat: Plaatsing van de Braingate2-sensor (s) in de motorische cortex
Tot zes 4x4 mm Braingate2-sensor (s) worden in de motorgerelateerde cortex geplaatst (inclusief spraakgerelateerde gebieden van cortex), verbonden met één, twee of drie percutane voetstukken. Neurale opnames worden minstens wekelijks gedurende een jaar of langer gemaakt.
Andere namen:
  • neuroprothese
  • brein-computerinterface
  • NeuroPort
  • BrainGate
  • neurale prothese
  • hersencomputerinterface

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt van deze studie is het bepalen van de veiligheid van het BrainGate2 Neural Interface System.
Tijdsspanne: Evaluatieperiode van één jaar na implantatie
Evaluatieperiode van één jaar na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de haalbaarheid van BrainGate2 te onderzoeken en om de parameters vast te stellen voor een grotere klinische studie, zoals geschikte neurale decoderingsalgoritmen, steekproefomvang, meetindexen, succescriteria en eindpunten.
Tijdsspanne: Verloop van de studie
Verloop van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
US Department of Veterans Affairs
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leigh R Hochberg, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2038

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2038

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

3 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MGH-BG2-TP-001
  • R01DC009899 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UH2NS095548 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • A2295-R (Ander subsidie-/financieringsnummer: U.S. Department of Veterans Affairs)
  • U01NS123101 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01DC014034 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01DC017844 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDMRP-AL220043 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense (DOD))
  • A4820-R (Ander subsidie-/financieringsnummer: U.S. Department of Veterans Affairs)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren