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BrainGate2: Estudo de Viabilidade de um Sistema de Interface Neural Intracortical para Pessoas com Tetraplegia (BrainGate2)

28 de maio de 2026 atualizado por: Leigh R. Hochberg, MD, PhD.
O objetivo deste estudo é obter informações preliminares de segurança do dispositivo e demonstrar a prova de princípio (viabilidade) da capacidade de pessoas com tetraplegia de controlar um cursor de computador e outros dispositivos de assistência com seus pensamentos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do projeto de pesquisa e desenvolvimento BrainGate2 é identificar os principais métodos e recursos para um dispositivo médico que possa permitir que pessoas com paralisia, incluindo deficiência grave da fala, recuperem uma série de habilidades que normalmente dependem das mãos ou da fala.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California, Davis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M Brandman, MD, PhD
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jaimie Henderson, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicholas Au Yong, M.D., Ph.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Leigh R Hochberg, M.D., Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Sydney S Cash, M.D., Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Ziv Williams, M.D., Ph.D.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Recrutamento
        • Providence VA Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen Mernoff, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Leigh R Hochberg, M.D., Ph.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sameer Sheth, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de lesão medular, acidente vascular cerebral do tronco cerebral, distrofia muscular, esclerose lateral amiotrófica ou outras doenças do neurônio motor
  • Tetraplegia completa ou incompleta (quadriplegia)
  • Deve morar a menos de três horas de carro do local do estudo
  • (Existem critérios de inclusão adicionais)

Critério de exclusão:

  • Deficiência visual tal que a visão prolongada de um monitor de computador seria difícil mesmo com lentes corretivas comuns
  • Esteroides orais ou intravenosos crônicos ou terapia imunossupressora
  • Outra doença ou distúrbio grave que poderia afetar seriamente a capacidade de participar do estudo
  • (Existem critérios de exclusão adicionais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: BrainGateGenericName
Sistema de Interface Neural BrainGate
Dispositivo: Colocação do (s) sensor (s) Braingate2 no córtex relacionado ao motor
Até seis sensores Braingate2 de 4x4 mm são colocados no córtex relacionado ao motor (incluindo áreas relacionadas ao córtex), conectadas a um, dois ou três pedestais percutâneos. As gravações neurais são feitas pelo menos semanalmente por um ano ou mais.
Outros nomes:
  • neuroprotética
  • interface cérebro-computador
  • NeuroPort
  • BrainGateGenericName
  • prótese neural
  • interface cérebro computador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo principal deste estudo é determinar a segurança do sistema de interface neural BrainGate2.
Prazo: Período de avaliação pós-implante de um ano
Período de avaliação pós-implante de um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Investigar a viabilidade do BrainGate2 e estabelecer os parâmetros para um estudo clínico maior, como algoritmos de decodificação neural apropriados, tamanho da amostra, índices de medição, critérios de sucesso e endpoints.
Prazo: Curso do estudo
Curso do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
US Department of Veterans Affairs
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

  • Investigador principal: Leigh R Hochberg, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2038

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2038

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimado)

3 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MGH-BG2-TP-001
  • R01DC009899 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UH2NS095548 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • A2295-R (Número de outro subsídio/financiamento: U.S. Department of Veterans Affairs)
  • U01NS123101 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01DC014034 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DC017844 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDMRP-AL220043 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense (DOD))
  • A4820-R (Número de outro subsídio/financiamento: U.S. Department of Veterans Affairs)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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