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BrainGate2: studio di fattibilità di un sistema di interfaccia neurale intracorticale per persone con tetraplegia (BrainGate2)

28 maggio 2026 aggiornato da: Leigh R. Hochberg, MD, PhD.
Lo scopo di questo studio è ottenere informazioni preliminari sulla sicurezza del dispositivo e dimostrare la prova di principio (fattibilità) della capacità delle persone con tetraplegia di controllare un cursore del computer e altri dispositivi di assistenza con i loro pensieri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del progetto di ricerca e sviluppo BrainGate2 è identificare i metodi e le caratteristiche fondamentali per un dispositivo medico che potrebbe consentire alle persone con paralisi, inclusa una grave compromissione del linguaggio, di recuperare una serie di abilità che normalmente si basano sulle mani o sulla parola.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California, Davis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M Brandman, MD, PhD
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jaimie Henderson, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Au Yong, M.D., Ph.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leigh R Hochberg, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Sydney S Cash, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Ziv Williams, M.D., Ph.D.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • Reclutamento
        • Providence VA Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Mernoff, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Leigh R Hochberg, M.D., Ph.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sameer Sheth, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di lesione del midollo spinale, ictus del tronco encefalico, distrofia muscolare, sclerosi laterale amiotrofica o altri disturbi del motoneurone
  • Tetraplegia completa o incompleta (quadriplegia)
  • Deve vivere a meno di tre ore di auto dal sito dello studio
  • (Esistono ulteriori criteri di inclusione)

Criteri di esclusione:

  • Compromissione della vista tale che la visione prolungata del monitor di un computer sarebbe difficile anche con normali lenti correttive
  • Steroidi cronici per via orale o endovenosa o terapia immunosoppressiva
  • - Altre gravi malattie o disturbi che potrebbero compromettere seriamente la capacità di partecipare allo studio
  • (Esistono ulteriori criteri di esclusione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: BrainGate
Sistema di interfaccia neurale BrainGate
Dispositivo: Posizionamento del sensore Braingate2 nella corteccia motoria
Fino a sei sensori Braingate2 4x4 mm sono posizionati nella corteccia motoria (comprese le aree di corteccia legate al parlato), collegate a uno, due o tre piedistalli percutanei. Le registrazioni neurali vengono fatte almeno settimanalmente per un anno o più.
Altri nomi:
  • neuroprotesica
  • interfaccia cervello-computer
  • NeuroPort
  • BrainGate
  • protesi neurale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario di questo studio è determinare la sicurezza del sistema di interfaccia neurale BrainGate2.
Lasso di tempo: Periodo di valutazione post-impianto di un anno
Periodo di valutazione post-impianto di un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indagare sulla fattibilità di BrainGate2 e stabilire i parametri per uno studio clinico più ampio, come algoritmi di decodifica neurale appropriati, dimensione del campione, indici di misurazione, criteri di successo ed endpoint.
Lasso di tempo: Corso dello studio
Corso dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
US Department of Veterans Affairs
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Leigh R Hochberg, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2038

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2009

Primo Inserito (Stimato)

3 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MGH-BG2-TP-001
  • R01DC009899 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UH2NS095548 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • A2295-R (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: U.S. Department of Veterans Affairs)
  • U01NS123101 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01DC014034 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DC017844 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDMRP-AL220043 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense (DOD))
  • A4820-R (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: U.S. Department of Veterans Affairs)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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