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BrainGate2: estudio de viabilidad de un sistema de interfaz neural intracortical para personas con tetraplejía (BrainGate2)

28 de mayo de 2026 actualizado por: Leigh R. Hochberg, MD, PhD.
El propósito de este estudio es obtener información preliminar sobre la seguridad del dispositivo y demostrar la prueba del principio (factibilidad) de la capacidad de las personas con tetraplejía para controlar el cursor de una computadora y otros dispositivos de asistencia con sus pensamientos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo del proyecto de investigación y desarrollo BrainGate2 es identificar los métodos y las características principales de un dispositivo médico que podría permitir que las personas con parálisis, incluida la discapacidad grave del habla, recuperen una gran cantidad de habilidades que normalmente dependen de las manos o del habla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California, Davis
        • Contacto:
          • David M Brandman, MD, PhD
          • Número de teléfono: 916-703-5010
          • Correo electrónico: braingate@ucdavis.edu
        • Investigador principal:
          • David M Brandman, MD, PhD
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University School of Medicine
        • Contacto:
          • Jaimie Henderson, M.D.
          • Número de teléfono: 650-723-5574
          • Correo electrónico: henderj@stanford.edu
        • Investigador principal:
          • Jaimie Henderson, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University School of Medicine
        • Contacto:
          • Yvan Bamps, Ph.D.
          • Número de teléfono: 404-778-7673
          • Correo electrónico: braingate@emory.edu
        • Investigador principal:
          • Nicholas Au Yong, M.D., Ph.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Leigh R Hochberg, M.D., Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Sydney S Cash, M.D., Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Ziv Williams, M.D., Ph.D.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Reclutamiento
        • Providence VA Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen Mernoff, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Leigh R Hochberg, M.D., Ph.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sameer Sheth, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de lesión de la médula espinal, accidente cerebrovascular del tronco encefálico, distrofia muscular, esclerosis lateral amiotrófica u otros trastornos de las neuronas motoras
  • Tetraplejia completa o incompleta (cuadriplejia)
  • Debe vivir dentro de las tres horas en automóvil del sitio del estudio
  • (Hay criterios de inclusión adicionales)

Criterio de exclusión:

  • Deficiencia visual tal que la visualización prolongada de un monitor de computadora sería difícil incluso con lentes correctivos comunes
  • Esteroides orales o intravenosos crónicos o terapia inmunosupresora
  • Otra enfermedad o trastorno grave que podría afectar gravemente la capacidad para participar en el estudio
  • (Hay criterios de exclusión adicionales)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: BrainGate
Sistema de interfaz neuronal BrainGate
Se colocan hasta seis sensores Braingate2 4x4 mm en la corteza relacionada con el motor (incluidas las áreas de la corteza relacionadas con el habla), conectados a uno, dos o tres pedestales percutáneos. Las grabaciones neuronales se realizan al menos semanalmente durante un año o más.
Otros nombres:
  • neuroprotésico
  • interfaz cerebro-computadora
  • NeuroPuerto
  • BrainGate
  • prótesis neural
  • interfaz cerebro computadora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración de este estudio es determinar la seguridad del sistema de interfaz neuronal BrainGate2.
Periodo de tiempo: Período de evaluación post-implante de un año
Período de evaluación post-implante de un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Investigar la viabilidad de BrainGate2 y establecer los parámetros para un estudio clínico más amplio, como los algoritmos de decodificación neuronal apropiados, el tamaño de la muestra, los índices de medición, los criterios de éxito y los criterios de valoración.
Periodo de tiempo: Curso del estudio
Curso del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Leigh R Hochberg, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2038

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2038

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MGH-BG2-TP-001
  • R01DC009899 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UH2NS095548 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • A2295-R (Otro número de subvención/financiamiento: U.S. Department of Veterans Affairs)
  • U01NS123101 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01DC014034 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DC017844 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDMRP-AL220043 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense (DOD))
  • A4820-R (Otro número de subvención/financiamiento: U.S. Department of Veterans Affairs)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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