Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BrainGate2: Studie proveditelnosti systému intrakortikálního nervového rozhraní pro osoby s tetraplegií (BrainGate2)

26. února 2024 aktualizováno: Leigh R. Hochberg, MD, PhD.
Účelem této studie je získat předběžné informace o bezpečnosti zařízení a demonstrovat důkaz principu (proveditelnosti) schopnosti lidí s tetraplegií ovládat kurzor počítače a další pomocná zařízení svými myšlenkami.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem výzkumného a vývojového projektu BrainGate2 je identifikovat základní metody a funkce zdravotnického zařízení, které by lidem s paralýzou, včetně těžkého postižení řeči, umožnilo obnovit řadu schopností, které se běžně spoléhají na ruce nebo řeč.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M Brandman, MD, PhD
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaimie Henderson, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas Au Yong, M.D., Ph.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leigh R Hochberg, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sydney S Cash, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ziv Williams, M.D., Ph.D.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • Nábor
        • Providence VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Mernoff, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Leigh R Hochberg, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza poranění míchy, mozkové mrtvice, svalové dystrofie, amyotrofické laterální sklerózy nebo jiných poruch motorických neuronů
  • Úplná nebo neúplná tetraplegie (kvadriplegie)
  • Musí bydlet do tří hodin jízdy od místa studie
  • (Existují další kritéria pro zařazení)

Kritéria vyloučení:

  • Zrakové postižení takové, že delší sledování monitoru počítače by bylo obtížné i s běžnými korekčními čočkami
  • Chronické perorální nebo intravenózní steroidy nebo imunosupresivní léčba
  • Jiné závažné onemocnění nebo porucha, která by mohla vážně ovlivnit schopnost účastnit se studie
  • (Existují další kritéria vyloučení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: BrainGate
Systém neuronového rozhraní BrainGate
Až čtyři senzory BrainGate2 4x4 mm jsou umístěny do mozkové kůry související s motorem (včetně oblastí kůry související s řečí), připojené k jednomu nebo dvěma perkutánním podstavcům. Neuronové záznamy se pořizují alespoň jednou týdně po dobu jednoho roku nebo déle.
Ostatní jména:
  • neuroprotetické
  • rozhraní mozek-počítač
  • NeuroPort
  • BrainGate
  • neurální protéza
  • neurální protetika
  • mozkové počítačové rozhraní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem této studie je určit bezpečnost systému neurálního rozhraní BrainGate2.
Časové okno: Období hodnocení jednoho roku po implantaci
Období hodnocení jednoho roku po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat proveditelnost BrainGate2 a stanovit parametry pro větší klinickou studii, jako jsou vhodné neurální dekódovací algoritmy, velikost vzorku, indexy měření, kritéria úspěšnosti a koncové body.
Časové okno: Průběh studia
Průběh studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leigh R Hochberg, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2038

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2038

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MGH-BG2-TP-001
  • R01DC009899 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UH2NS095548 (Grant/smlouva NIH USA)
  • A2295-R (Jiné číslo grantu/financování: U.S. Department of Veterans Affairs)
  • U01NS123101 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01DC014034 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DC017844 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDMRP-AL220043 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense (DOD))
  • A4820-R (Jiné číslo grantu/financování: U.S. Department of Veterans Affairs)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit