유방암의 보조적 치료를 위한 의사결정으로서 게놈 시그니처의 활용 (SA02)
2013년 3월 19일 업데이트: Institut Paoli-Calmettes
유방암의 보조 치료를 위한 의사 결정으로서 게놈 서명의 활용: 전향적 코호트 연구.
방법: 이 다심적 전향적 코호트는 종양의 게놈 분석에 의해 선택된 전이성 유방암이 없고 탁산 없이 안트라사이클린으로 화학요법(FEC 100의 6주기)으로 치료된 환자로 구성됩니다.
환자는 수술 전후에 포함될 수 있으며 종양의 단백질 및 게놈 분석에 대한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
게놈 분석에 대해 "양호한 서명"이 있는 환자는 표준 화학 요법을 받게 됩니다.
기본 목표:
- 종양의 게놈 프로파일에 의해 선택되고 후향적 연구 결과와 함께 안트라사이클린을 포함하는 표준 화학요법을 받은 전이성 유방암이 없는 환자 코호트에서 5년째 무전이 생존율을 비교합니다.
보조 목표:
- 전반적인 생존.
- 1차 수술 후 6주 이내에 화학 요법을 시작할 수 있는 회로(수송-추출-유전체 분석-결과) 생성.
- 조직학 및 seric proteomic 탐구 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
375
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lyon, 프랑스
- Centre Leon Berard
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Marseille, 프랑스
- Institut Paoli-Calmettes
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Nice, 프랑스
- Centre Antoine Lacassagne
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Toulon, 프랑스
- Chu Font-Pre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 여성
- 생활 상태가 2 미만인 환자(WHO 척도)
- 조직학적 증거가 있는 편측 유방 선암종(모든 유형)
- 건강한 한계를 가진 완전한 수술을 가능하게 한 임상 발표
- 임상 검사 또는 방사선과에서 감지할 수 있는 전이의 부재
- 동측 겨드랑이 신경절 침습에 대한 조직학적 증거, 침범된 결절의 수에 관계없이(N > 1)
- 1차 수술 후 6주 이내에 화학 요법 시작
제외 기준:
- 모든 전이성 영향
- 종양 분류 >= T4a: 피부 침습, 깊은 유착, 염증성 유방
- 수술 전 모든 화학 요법, 호르몬 요법 또는 방사선 요법
- 제거되지 않은 종양 잔류물
- 제어되지 않는 반대쪽 유방의 모든 의심되는 클리닉 또는 방사선학적 병변
- 침윤성 신생물, 유방 또는 기타(자궁경부 자궁의 제자리 암종 및 상피종 제외)의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 좋은 서명
게놈 분석에 대해 "양호한 서명"이 있는 환자.
그들은 표준 화학 요법을 받게 됩니다.
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게놈 서명 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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좋은 게놈 서명을 가진 환자의 5년에서 전이 없는 생존의 추정. 전이 없는 생존은 유방암의 조직학적 진단과 첫 번째 전이 출현 사이의 시간으로 정의됩니다.
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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게놈 서명 연구를 위한 수집과 화학 요법 시작 사이의 시간.
기간: 6주
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6주
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SELDI-TOF MS를 사용한 혈청 및 조직학적 단백질 탐색 연구: 조직 임상 또는/및 분자 매개변수와의 상관관계를 검색하고 예후 값으로 하나 또는 몇 개의 단백질 시그니처를 식별합니다.
기간: 6주
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6주
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전반적인 생존.
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Marc EXTRA, MD, Institut Paoli-Calmettes
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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