Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití genomického podpisu jako rozhodování pro adjuvantní léčbu rakoviny prsu (SA02)

19. března 2013 aktualizováno: Institut Paoli-Calmettes

Využití genomového podpisu jako rozhodování pro adjuvantní léčbu rakoviny prsu: Prospektivní kohortová studie.

Metoda: Tato multicentrická prospektivní kohorta je složena z pacientek bez metastatického karcinomu prsu vybraných genomickou analýzou tumoru a léčených chemoterapií antracyklinem bez taxanů (6 cyklů FEC 100).

Pacient může být zařazen před nebo po operaci a musí být podepsán písemný souhlas s proteomickou a genomickou analýzou nádoru.

Pacienti, kteří mají "dobrý podpis" pro genomickou analýzu, dostanou standardní chemoterapii.

Primární cíl:

  • Porovnat přežití bez metastáz po 5 letech u kohorty pacientek bez metastázujícího karcinomu prsu, které byly vybrány podle genomického profilu tumoru a podstoupily standardní chemoterapii obsahující antracyklin, s výsledkem retrospektivních studií.

Sekundární cíle:

  • Celkové přežití.
  • Vytvoření okruhu (transport-extrakce-genomická analýza-výsledek), který umožňuje zahájení chemoterapie do 6 týdnů po primární operaci.
  • Histologické a sérické proteomické průzkumné studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

375

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nice, Francie
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Toulon, Francie
        • Chu Font-Pre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku od 18 do 70 let
  • Pacient se životním stavem < 2 (škála WHO)
  • Jednostranný adenokarcinom prsu s histologickým průkazem (všechny typy)
  • Klinická prezentace, která umožnila kompletní operaci se zdravými limity
  • Absence metastáz detekovatelná při klinickém vyšetření nebo radiologii
  • Histologický důkaz homolaterální axilární gangliové invaze, bez ohledu na počet napadených uzlin (N > 1)
  • Začátek chemoterapie do 6 týdnů po primární operaci

Kritéria vyloučení:

  • Všechny metastatické účinky
  • Nádor klasifikovaný >= T4a: kožní invaze, hluboká adherence, zánětlivý prs
  • Všechny chemoterapie, hormonální terapie nebo radioterapie před operací
  • Nádorové zbytky nebyly odstraněny
  • Jakékoli podezřelé klinické nebo radiologické léze v kontralaterálním prsu, které nejsou kontrolovány
  • Anamnéza invazivního novotvaru, prsního nebo jiného nádoru (kromě in situ karcinomu děložního čípku a epiteliomu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dobrý podpis
Pacienti, kteří mají "dobrý podpis" pro genomickou analýzu. Dostanou standardní chemoterapii.
Genetický: genomový podpis
analýza genomového podpisu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhad přežití bez metastáz po 5 letech u pacientů, kteří měli dobrý genomický podpis. Přežití bez metastáz je definováno dobou mezi histologickou diagnózou karcinomu prsu a objevením se první metastázy.
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba mezi odběrem pro studii genomického podpisu a začátkem chemoterapie.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Serické a histologické proteomické explorativní studie s SELDI-TOF MS pro: hledání korelace s histoklinickým nebo/a molekulárním parametrem a pro identifikaci jednoho nebo několika proteických signatur s hodnotou prognózy.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Celkové přežití.
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Paoli-Calmettes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Marc EXTRA, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SA02/IPC 2006-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na genomový podpis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit