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Utilizzo della firma genomica come processo decisionale per il trattamento adiuvante del cancro al seno (SA02)

19 marzo 2013 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes

Utilizzo della firma genomica come processo decisionale per il trattamento adiuvante del cancro al seno: uno studio prospettico di coorte.

Metodo: questa coorte prospettica multicentrica è composta da pazienti senza carcinoma mammario metastatico selezionate dall'analisi genomica del tumore e trattate mediante chemioterapia con antraciclina senza taxani (6 cicli di FEC 100).

Il paziente può essere incluso prima o dopo l'intervento e deve essere firmato un consenso scritto per l'analisi proteomica e genomica del tumore.

I pazienti che hanno una "buona firma" per l'analisi genomica riceveranno la chemioterapia standard.

Obiettivo primario:

  • Per confrontare la sopravvivenza libera da metastasi a 5 anni in una coorte di pazienti senza carcinoma mammario metastatico, selezionati in base al profilo genomico del tumore e sottoposti a chemioterapia standard contenente antraciclina, con il risultato di studi retrospettivi.

Obiettivi secondari:

  • Sopravvivenza globale.
  • Realizzazione di un circuito (trasporto-estrazione-analisi genomica-risultato) che consenta l'inizio della chemioterapia entro 6 settimane dall'intervento primario.
  • Studi esplorativi di proteomica istologica e serica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

375

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nice, Francia
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Toulon, Francia
        • Chu Font-Pre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Paziente con condizioni di vita < 2 (scala OMS)
  • Adenocarcinoma mammario monolaterale con evidenza istologica (tutti i tipi)
  • Presentazione clinica che ha consentito un intervento chirurgico completo con limiti sani
  • Assenza di metastasi rilevabile all'esame clinico o radiologico
  • Evidenza istologica di invasione gangliare ascellare omolaterale, qualunque sia il numero di linfonodi invasi (N > 1)
  • L'inizio della chemioterapia entro 6 settimane dall'intervento primario

Criteri di esclusione:

  • Tutti gli effetti metastatici
  • Tumore classificato >= T4a: invasione cutanea, aderenza profonda, mammella infiammatoria
  • Tutta la chemioterapia, l'ormonoterapia o la radioterapia prima dell'intervento chirurgico
  • Residuo tumorale non rimosso
  • Qualsiasi lesione clinica o radiologica sospetta, nella mammella controlaterale, che non è controllata
  • Anamnesi di neoplasia invasiva, mammaria o altro (ad eccezione del carcinoma in situ della cervice uterina e dell'epitelioma)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: buona firma
Pazienti che hanno una "buona firma" per l'analisi genomica. Riceveranno la chemioterapia standard.
Genetico: firma genomica
analisi della firma genomica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stima della sopravvivenza libera da metastasi a 5 anni dei pazienti che avevano una buona firma genomica. La sopravvivenza libera da metastasi è definita dal tempo che intercorre tra la diagnosi istologica del carcinoma mammario e la comparsa della prima metastasi.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo tra la raccolta per lo studio della firma genomica e l'inizio della chemioterapia.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Studi esplorativi di proteomica sierica e istologica con SELDI-TOF MS per: ricercare correlazioni con parametri isto-clinici e/o molecolari e identificare una o poche firme proteiche con valore prognostico.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Marc EXTRA, MD, Institut Paoli-Calmettes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SA02/IPC 2006-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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