Utilizzo della firma genomica come processo decisionale per il trattamento adiuvante del cancro al seno (SA02)
19 marzo 2013 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes
Utilizzo della firma genomica come processo decisionale per il trattamento adiuvante del cancro al seno: uno studio prospettico di coorte.
Metodo: questa coorte prospettica multicentrica è composta da pazienti senza carcinoma mammario metastatico selezionate dall'analisi genomica del tumore e trattate mediante chemioterapia con antraciclina senza taxani (6 cicli di FEC 100).
Il paziente può essere incluso prima o dopo l'intervento e deve essere firmato un consenso scritto per l'analisi proteomica e genomica del tumore.
I pazienti che hanno una "buona firma" per l'analisi genomica riceveranno la chemioterapia standard.
Obiettivo primario:
- Per confrontare la sopravvivenza libera da metastasi a 5 anni in una coorte di pazienti senza carcinoma mammario metastatico, selezionati in base al profilo genomico del tumore e sottoposti a chemioterapia standard contenente antraciclina, con il risultato di studi retrospettivi.
Obiettivi secondari:
- Sopravvivenza globale.
- Realizzazione di un circuito (trasporto-estrazione-analisi genomica-risultato) che consenta l'inizio della chemioterapia entro 6 settimane dall'intervento primario.
- Studi esplorativi di proteomica istologica e serica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
375
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lyon, Francia
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia
- Institut Paoli-Calmettes
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Nice, Francia
- Centre Antoine Lacassagne
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Toulon, Francia
- Chu Font-Pre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra i 18 e i 70 anni
- Paziente con condizioni di vita < 2 (scala OMS)
- Adenocarcinoma mammario monolaterale con evidenza istologica (tutti i tipi)
- Presentazione clinica che ha consentito un intervento chirurgico completo con limiti sani
- Assenza di metastasi rilevabile all'esame clinico o radiologico
- Evidenza istologica di invasione gangliare ascellare omolaterale, qualunque sia il numero di linfonodi invasi (N > 1)
- L'inizio della chemioterapia entro 6 settimane dall'intervento primario
Criteri di esclusione:
- Tutti gli effetti metastatici
- Tumore classificato >= T4a: invasione cutanea, aderenza profonda, mammella infiammatoria
- Tutta la chemioterapia, l'ormonoterapia o la radioterapia prima dell'intervento chirurgico
- Residuo tumorale non rimosso
- Qualsiasi lesione clinica o radiologica sospetta, nella mammella controlaterale, che non è controllata
- Anamnesi di neoplasia invasiva, mammaria o altro (ad eccezione del carcinoma in situ della cervice uterina e dell'epitelioma)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: buona firma
Pazienti che hanno una "buona firma" per l'analisi genomica.
Riceveranno la chemioterapia standard.
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analisi della firma genomica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Stima della sopravvivenza libera da metastasi a 5 anni dei pazienti che avevano una buona firma genomica. La sopravvivenza libera da metastasi è definita dal tempo che intercorre tra la diagnosi istologica del carcinoma mammario e la comparsa della prima metastasi.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo tra la raccolta per lo studio della firma genomica e l'inizio della chemioterapia.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Studi esplorativi di proteomica sierica e istologica con SELDI-TOF MS per: ricercare correlazioni con parametri isto-clinici e/o molecolari e identificare una o poche firme proteiche con valore prognostico.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Marc EXTRA, MD, Institut Paoli-Calmettes
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SA02/IPC 2006-003
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