Utilização da Assinatura Genômica como Tomada de Decisão para o Tratamento Adjuvante do Câncer de Mama (SA02)
19 de março de 2013 atualizado por: Institut Paoli-Calmettes
Utilização da assinatura genômica como tomada de decisão para o tratamento adjuvante do câncer de mama: um estudo de coorte prospectivo.
Método: Esta coorte prospectiva multicêntrica é composta por pacientes sem câncer de mama metastático selecionadas por análise genômica do tumor e tratadas por quimioterapia com Antraciclina sem Taxanos (6 ciclos de FEC 100).
O paciente pode ser incluído antes ou depois da cirurgia e deve ser assinado um consentimento por escrito para a análise proteômica e genômica do tumor.
Os pacientes que tiverem uma "boa assinatura" para a análise genômica receberão a quimioterapia padrão.
Objetivo primário:
- Comparar a sobrevida livre de metástases em 5 anos em uma coorte de pacientes sem câncer de mama metastático, selecionadas pelo perfil genômico do tumor e que receberam quimioterapia padrão contendo Antraciclina, com resultados de estudos retrospectivos.
Objetivos Secundários:
- Sobrevida global.
- Criação de um circuito (transporte-extração-análise genômica-resultado) que permite o início da quimioterapia em até 6 semanas após a cirurgia primária.
- Estudos exploratórios proteômicos histológicos e séricos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
375
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França
- Centre Léon Bérard
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Marseille, França
- Institut Paoli-Calmettes
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Nice, França
- Centre Antoine Lacassagne
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Toulon, França
- Chu Font-Pre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 18 e 70 anos
- Paciente com condição de vida < 2 (escala da OMS)
- Adenocarcinoma de mama unilateral com evidência histológica (todos os tipos)
- Apresentação clínica que permitiu uma cirurgia completa com limites saudáveis
- Ausência de metástase detectável no exame clínico ou radiológico
- Evidência histológica de invasão ganglionar axilar homolateral, qualquer que seja o número de linfonodos invadidos (N > 1)
- O início da quimioterapia dentro de 6 semanas após a cirurgia primária
Critério de exclusão:
- Todos os efeitos metastáticos
- Tumor classificado >= T4a: invasão cutânea, aderência profunda, mama inflamatória
- Toda quimioterapia, hormonoterapia ou radioterapia antes da cirurgia
- Resíduo tumoral não removido
- Qualquer lesão clínica ou radiológica suspeita, na mama contralateral, que não seja controlada
- História de neoplasia invasiva, mamária ou outra (exceto carcinoma in situ do colo do útero e epitelioma)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: boa assinatura
Pacientes que apresentam "boa assinatura" para a análise genômica.
Eles receberão a quimioterapia padrão.
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análise de assinatura genômica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estimativa da sobrevida livre de metástases em 5 anos dos pacientes que tiveram uma boa assinatura genômica. A sobrevida livre de metástase é definida pelo tempo entre o diagnóstico histológico do câncer de mama e o aparecimento da primeira metástase.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo entre a coleta para o estudo da assinatura genômica e o início da quimioterapia.
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Estudos exploratórios proteômicos séricos e histológicos com SELDI-TOF MS para: buscar correlação com parâmetros histoclínicos e/ou moleculares e identificar uma ou poucas assinaturas protéicas com valor prognóstico.
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Sobrevida global.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Marc EXTRA, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SA02/IPC 2006-003
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