Utilización de la firma genómica como toma de decisiones para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama (SA02)
19 de marzo de 2013 actualizado por: Institut Paoli-Calmettes
Utilización de la firma genómica como toma de decisiones para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama: un estudio de cohorte prospectivo.
Método: Esta cohorte prospectiva multicéntrica está compuesta por pacientes sin cáncer de mama metastásico seleccionadas por análisis genómico del tumor y tratadas con quimioterapia con Antraciclinas sin Taxanos (6 ciclos de FEC 100).
El paciente puede ser incluido antes o después de la cirugía y se debe firmar un consentimiento por escrito para el análisis proteómico y genómico del tumor.
Los pacientes que tengan una "buena firma" para el análisis genómico recibirán la quimioterapia estándar.
Objetivo primario:
- Comparar la supervivencia libre de metástasis a 5 años en una cohorte de pacientes sin cáncer de mama metastásico, seleccionadas por su perfil genómico del tumor y que recibieron quimioterapia estándar con antraciclinas, con resultado de estudios retrospectivos.
Objetivos secundarios:
- Sobrevivencia promedio.
- Creación de un circuito (transporte-extracción-análisis genómico-resultado) que permita el inicio de la quimioterapia dentro de las 6 semanas siguientes a la cirugía primaria.
- Estudios exploratorios histológicos y proteómicos séricos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
375
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia
- Institut Paoli-Calmettes
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Nice, Francia
- Centre Antoine Lacassagne
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Toulon, Francia
- Chu Font-Pre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 70 años
- Paciente con condición de vida < 2 (escala OMS)
- Adenocarcinoma de mama unilateral con evidencia histológica (todo tipo)
- Presentación clínica que permitió una cirugía completa con límites saludables
- Ausencia de metástasis detectable en el examen clínico o radiológico
- Evidencia histológica de invasión ganglionar axilar homolateral, cualquiera que sea el número de ganglios invadidos (N > 1)
- El comienzo de la quimioterapia dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía primaria.
Criterio de exclusión:
- Todo afecto metastásico
- Tumor clasificado >= T4a: invasión cutánea, adherencia profunda, mama inflamatoria
- Toda quimioterapia, hormonoterapia o radioterapia antes de la cirugía
- Residuos tumorales no eliminados
- Cualquier lesión clínica o radiológica sospechosa, en la mama contralateral, que no se controle
- Antecedentes de neoplasia invasiva, mamaria u otra (excepto carcinoma in situ de cuello uterino y epitelioma)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: buena firma
Pacientes que tienen una "buena firma" para el análisis genómico.
Recibirán la quimioterapia estándar.
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análisis de firma genómica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estimación de la supervivencia libre de metástasis a los 5 años de los pacientes que tenían una buena firma genómica. La supervivencia libre de metástasis se define por el tiempo transcurrido entre el diagnóstico histológico del cáncer de mama y la aparición de la primera metástasis.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo entre la recogida para el estudio de la firma genómica y el inicio de la quimioterapia.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Estudios exploratorios proteómicos séricos e histológicos con SELDI-TOF MS para: buscar correlación con parámetros histoclínicos y/o moleculares e identificar una o varias firmas proteicas con valor pronóstico.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Sobrevivencia promedio.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Marc EXTRA, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SA02/IPC 2006-003
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