Gebruik van genomische handtekening als besluitvorming voor adjuvante behandeling van borstkanker (SA02)
19 maart 2013 bijgewerkt door: Institut Paoli-Calmettes
Gebruik van genomische handtekening als besluitvorming voor adjuvante behandeling van borstkanker: een prospectieve cohortstudie.
Methode: Dit multicentrische prospectieve cohort is samengesteld uit patiënten zonder uitgezaaide borstkanker, geselecteerd door genomische analyse van de tumor en behandeld met chemotherapie met antracycline zonder taxanen (6 cycli van FEC 100).
De patiënt kan voor of na de operatie worden opgenomen en er moet een schriftelijke toestemming worden ondertekend voor de proteomische en genomische analyse van de tumor.
Patiënten die een "goede signatuur" hebben voor de genomische analyse krijgen de standaardchemotherapie.
Hoofddoel:
- Om de metastasevrije overleving na 5 jaar te vergelijken in een cohort van patiënten zonder uitgezaaide borstkanker, die zijn geselecteerd op basis van hun genomisch profiel van de tumor en een standaardchemotherapie met antracycline hebben gekregen, met resultaat van retrospectieve onderzoeken.
Secundaire doelstellingen:
- Algemeen overleven.
- Creatie van een circuit (transport-extractie-genomische analyse-resultaat) waardoor de chemotherapie binnen 6 weken na de primaire ingreep kan worden gestart.
- Histologische en serische proteomische verkennende onderzoeken.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
375
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrijk
- Institut Paoli-Calmettes
-
Nice, Frankrijk
- Centre Antoine Lacassagne
-
Toulon, Frankrijk
- Chu Font-Pre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de 18 en 70 jaar
- Patiënt met levensconditie < 2 (WHO-schaal)
- Eenzijdig borstadenocarcinoom met histologisch bewijs (alle typen)
- Klinische presentatie die een volledige operatie met gezonde grenzen mogelijk maakte
- Afwezigheid van metastase detecteerbaar bij klinisch onderzoek of radiologie
- Histologisch bewijs voor homolaterale axillaire ganglioninvasie, ongeacht het aantal binnengedrongen knooppunten (N > 1)
- Het begin van de chemotherapie binnen 6 weken na de primaire operatie
Uitsluitingscriteria:
- Allemaal metastatisch effect
- Tumor geclassificeerd >= T4a: cutane invasie, diepe hechting, inflammatoire borst
- Alle chemotherapie, hormoontherapie of radiotherapie vóór de operatie
- Tumorresidu niet verwijderd
- Elke verdachte klinische of radiologische laesie in de contralaterale borst, die niet onder controle is
- Geschiedenis van invasief neoplasma, borstklier of ander (behalve in situ carcinoom van cervix uteri en epithelioom)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: goede handtekening
Patiënten die een "goede handtekening" hebben voor de genomische analyse.
Zij krijgen de standaard chemotherapie.
|
analyse van genomische handtekeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Schatting van de metastasevrije overleving na 5 jaar van de patiënten met een goede genomische signatuur. De metastasevrije overleving wordt bepaald door de tijd tussen de histologische diagnose van de borstkanker en het verschijnen van de eerste metastase.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tussen verzameling voor de genomische handtekeningstudie en het begin van de chemotherapie.
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Serische en histologische proteomische verkennende studies met SELDI-TOF MS om: correlatie te zoeken met histoklinische en/of moleculaire parameters en om één of enkele eiwitsignaturen met een prognosewaarde te identificeren.
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Algemeen overleven.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Marc EXTRA, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2007
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SA02/IPC 2006-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .