Genomisen allekirjoituksen käyttö päätöksenteossa rintasyövän adjuvanttihoidossa (SA02)
tiistai 19. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Institut Paoli-Calmettes
Genomisen allekirjoituksen käyttö päätöksenteossa rintasyövän adjuvanttihoidossa: Prospektiivinen kohorttitutkimus.
Menetelmä: Tämä monikeskinen mahdollinen kohortti koostuu potilaista, joilla ei ole metastaattista rintasyöpää, jotka on valittu kasvaimen genomianalyysillä ja joita hoidetaan kemoterapialla antrasykliinillä ilman taksaaneja (6 sykliä FEC 100).
Potilas voidaan ottaa mukaan ennen leikkausta tai sen jälkeen ja kasvaimen proteomiseen ja genomiseen analyysiin tulee allekirjoittaa kirjallinen suostumus.
Potilaat, joilla on "hyvä allekirjoitus" genomianalyysiä varten, saavat tavallisen kemoterapian.
Ensisijainen tavoite:
- Vertailla etäpesäkkeistä vapaata eloonjäämistä 5 vuoden kohdalla potilaiden kohortissa, joilla ei ole metastasoitunutta rintasyöpää, jotka on valittu kasvaimen genomiprofiilinsa perusteella ja jotka saivat tavanomaista antrasykliiniä sisältävää kemoterapiaa retrospektiivisten tutkimusten tuloksiin.
Toissijaiset tavoitteet:
- Kokonaisselviytyminen.
- Luodaan piiri (kuljetus-uutto-genominen analyysi-tulos), joka mahdollistaa kemoterapian aloittamisen 6 viikon sisällä primaarileikkauksesta.
- Histologiset ja serilliset proteomitutkimukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
375
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska
- Institut Paoli-Calmettes
-
Nice, Ranska
- Centre Antoine Lacassagne
-
Toulon, Ranska
- Chu Font-Pre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat naiset
- Potilas, jonka elämäntilanne < 2 (WHO-asteikko)
- Yksipuolinen rintojen adenokarsinooma, jossa on histologisia todisteita (kaikki tyypit)
- Kliininen esitys, joka mahdollisti täydellisen leikkauksen terveillä rajoilla
- Kliinisessä tutkimuksessa tai radiologiassa havaittavissa olevien etäpesäkkeiden puuttuminen
- Histologiset todisteet homolateraalisesta kainalon ganglioninvaasiosta riippumatta tunkeutuneiden solmujen lukumäärästä (N > 1)
- Kemoterapian aloitus 6 viikon sisällä perusleikkauksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki metastaattiset vaikutukset
- Kasvain luokiteltu >= T4a: ihoinvaasio, syvä kiinnittyminen, tulehduksellinen rinta
- Kaikki kemoterapia, hormonihoito tai sädehoito ennen leikkausta
- Kasvainjäämiä ei ole poistettu
- Mikä tahansa epäilty kliininen tai radiologinen leesio kontralateraalisessa rinnassa, joka ei ole hallinnassa
- Aiempi invasiivinen kasvain, rintarauhanen tai muu (paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma ja epiteliooma)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hyvä allekirjoitus
Potilaat, joilla on "hyvä allekirjoitus" genomianalyysille.
He saavat tavallisen kemoterapian.
|
genomisen allekirjoituksen analyysi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvio etäpesäkkeistä vapaasta eloonjäämisestä 5 vuoden kohdalla potilailla, joilla oli hyvä genominen allekirjoitus. Etastaasittoman eloonjäämisen määrittää aika rintasyövän histologisen diagnoosin ja ensimmäisen etäpesäkkeen ilmestymisen välillä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika genomisen allekirjoitustutkimuksen keräämisen ja kemoterapian alkamisen välillä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Seriologiset ja histologiset proteomitutkimukset SELDI-TOF MS:llä: etsimään korrelaatiota histokliinisten ja/tai molekyyliparametrien kanssa ja tunnistamaan yksi tai useampi proteiinin allekirjoitus, jolla on ennustearvo.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Kokonaisselviytyminen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Marc EXTRA, MD, Institut Paoli-Calmettes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SA02/IPC 2006-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .