Utilisation de la signature génomique comme prise de décision pour le traitement adjuvant du cancer du sein (SA02)
19 mars 2013 mis à jour par: Institut Paoli-Calmettes
Utilisation de la signature génomique comme prise de décision pour le traitement adjuvant du cancer du sein : une étude de cohorte prospective.
Méthode : Cette cohorte prospective multicentrique est composée de patientes sans cancer du sein métastatique sélectionnées par analyse génomique tumorale et traitées par chimiothérapie à l'Anthracycline sans Taxanes (6 cycles de FEC 100).
Le patient peut être inclus avant ou après la chirurgie et un consentement écrit doit être signé pour l'analyse protéomique et génomique de la tumeur.
Les patients qui ont une "bonne signature" pour l'analyse génomique recevront la chimiothérapie standard.
Objectif principal:
- Comparer la survie sans métastase à 5 ans dans une cohorte de patientes sans cancer du sein métastatique, sélectionnées par leur profil génomique de la tumeur et ayant reçu une chimiothérapie standard contenant de l'anthracycline, avec résultat d'études rétrospectives.
Objectifs secondaires :
- La survie globale.
- Création d'un circuit (transport-extraction-analyse génomique-résultat) qui permet le début de la chimiothérapie dans les 6 semaines suivant la chirurgie primaire.
- Etudes exploratoires histologiques et protéomiques sériques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
375
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lyon, France
- Centre Léon Bérard
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Marseille, France
- Institut Paoli-Calmettes
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Nice, France
- Centre Antoine Lacassagne
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Toulon, France
- Chu Font-Pre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 70 ans
- Patient avec condition de vie < 2 (échelle OMS)
- Adénocarcinome mammaire unilatéral avec évidence histologique (tous types)
- Présentation clinique qui a permis une chirurgie complète avec des limites saines
- Absence de métastase détectable à l'examen clinique ou radiologique
- Preuve histologique d'envahissement ganglionnaire axillaire homolatéral, quel que soit le nombre de ganglions envahis (N > 1)
- Le début de la chimiothérapie dans les 6 semaines suivant la chirurgie primaire
Critère d'exclusion:
- Tout effet métastatique
- Tumeur classée >= T4a : envahissement cutané, adhérence profonde, sein inflammatoire
- Toute chimiothérapie, hormonothérapie ou radiothérapie avant chirurgie
- Résidu tumoral non retiré
- Toute lésion clinique ou radiologique suspecte, dans le sein controlatéral, qui n'est pas contrôlée
- Antécédents de tumeur invasive, mammaire ou autre (sauf carcinome in situ du col de l'utérus et épithéliome)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bonne signature
Les patients qui ont une "bonne signature" pour l'analyse génomique.
Ils recevront la chimiothérapie standard.
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analyse de la signature génomique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Estimation de la survie sans métastase à 5 ans des patients ayant une bonne signature génomique. La survie sans métastase est définie par le temps entre le diagnostic histologique du cancer du sein et l'apparition de la première métastase.
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai entre le prélèvement pour l'étude de la signature génomique et le début de la chimiothérapie.
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Études exploratoires protéomiques sériques et histologiques avec SELDI-TOF MS pour : rechercher une corrélation avec un paramètre histo-clinique ou/et moléculaire et identifier une ou plusieurs signatures protéiques à valeur pronostique.
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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La survie globale.
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Marc EXTRA, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2009
Première publication (Estimation)
3 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SA02/IPC 2006-003
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