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乳がんのアジュバント治療の意思決定としてのゲノム署名の利用 (SA02)

2013年3月19日 更新者:Institut Paoli-Calmettes

乳がんのアジュバント治療の意思決定としてのゲノム署名の利用:前向きコホート研究。

方法: この多中心の前向きコホートは、腫瘍のゲノム解析によって選択され、タキサンを含まないアントラサイクリンによる化学療法 (FEC 100 の 6 サイクル) によって治療された転移性乳癌のない患者で構成されています。

手術の前後に患者を含めることができ、腫瘍のプロテオミクスおよびゲノム解析のために書面による同意に署名する必要があります。

ゲノム解析で「良好なサイン」が得られた患者は、標準的な化学療法を受けます。

第一目的:

  • 腫瘍のゲノムプロファイルによって選択され、アントラサイクリンを含む標準的な化学療法を受けた、転移性乳癌のない患者のコホートにおける 5 年間の無転移生存率をレトロスペクティブ研究の結果と比較すること。

副次的な目的:

  • 全生存。
  • 一次手術後6週間以内に化学療法を開始できる回路(輸送-抽出-ゲノム解析-結果)の作成。
  • 組織学的および血清プロテオームの探索的研究。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

375

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lyon、フランス
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、フランス
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nice、フランス
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Toulon、フランス
        • Chu Font-Pre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までの女性
  • -生活状態が2未満の患者(WHOスケール)
  • 組織学的所見のある片側乳房腺癌(全型)
  • 健康限界での完全な手術を可能にした臨床症状
  • -臨床検査または放射線検査で検出可能な転移の欠如
  • 浸潤した節の数に関係なく、同側性腋窩神経節浸潤の組織学的証拠 (N > 1)
  • 一次手術後6週間以内の化学療法の開始

除外基準:

  • すべての転移性影響
  • T4a以上の腫瘍分類:皮膚浸潤、深い接着、乳房の炎症
  • 手術前のすべての化学療法、ホルモン療法または放射線療法
  • 腫瘍の残存物が除去されていない
  • コントロールされていない対側乳房の疑わしいクリニックまたは放射線病変
  • -浸潤性新生物、乳腺またはその他の病歴(子宮頸部の上皮内癌および上皮腫を除く)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:良い署名
ゲノム解析に「良いサイン」を持っている患者。 彼らは標準的な化学療法を受けます。
ゲノム署名分析

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
良好なゲノム署名を有する患者の 5 年間の無転移生存率の推定。無転移生存は、乳癌の組織学的診断と最初の転移の出現との間の時間によって定義されます。
時間枠:5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ゲノム署名研究のための収集から化学療法の開始までの時間。
時間枠:6週間
6週間
SELDI-TOF MS を使用したセリックおよび組織学的プロテオームの探索的研究: 組織臨床または/および分子パラメーターとの相関関係を検索し、予後値を持つ 1 つまたはいくつかのタンパク質シグネチャを特定します。
時間枠:6週間
6週間
全生存。
時間枠:5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jean-Marc EXTRA, MD、Institut Paoli-Calmettes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (予想される)

2015年5月1日

研究の完了 (予想される)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月19日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SA02/IPC 2006-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

ゲノム署名の臨床試験

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