Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование геномной подписи для принятия решения о адъювантном лечении рака молочной железы (SA02)

19 марта 2013 г. обновлено: Institut Paoli-Calmettes

Использование геномной подписи для принятия решений по адъювантному лечению рака молочной железы: проспективное когортное исследование.

Метод: эта многоцентровая проспективная когорта состоит из пациентов без метастатического рака молочной железы, отобранных с помощью геномного анализа опухоли и пролеченных химиотерапией антрациклином без таксанов (6 циклов FEC 100).

Пациент может быть включен до или после операции, и должно быть подписано письменное согласие на протеомный и геномный анализ опухоли.

Пациенты, у которых есть «хорошая подпись» для геномного анализа, получат стандартную химиотерапию.

Основная цель:

  • Сравнить 5-летнюю выживаемость без метастазов в когорте больных без метастатического рака молочной железы, отобранных по геномному профилю опухоли и получавших стандартную химиотерапию, содержащую антрациклин, с результатами ретроспективных исследований.

Второстепенные цели:

  • Общая выживаемость.
  • Создание схемы (транспорт-экстракция-геномный анализ-результат), которая позволяет начать химиотерапию в течение 6 недель после первичной операции.
  • Гистологические и сывороточные протеомные поисковые исследования.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

375

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Франция
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nice, Франция
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Toulon, Франция
        • Chu Font-Pre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 18 до 70 лет
  • Пациент с жизненным состоянием < 2 (по шкале ВОЗ)
  • Односторонняя аденокарцинома молочной железы с гистологическими признаками (все типы)
  • Клиническая картина, позволившая провести полную операцию со здоровыми пределами
  • Отсутствие метастазов, обнаруживаемых при клиническом обследовании или рентгенологическом исследовании.
  • Гистологические признаки гомолатеральной инвазии подмышечных ганглиев, независимо от количества пораженных узлов (N > 1)
  • Начало химиотерапии в течение 6 недель после первичной операции

Критерий исключения:

  • Все метастатические эффекты
  • Класс опухоли >= T4a: кожная инвазия, глубокое прилегание, воспаление молочной железы
  • Вся химиотерапия, гормонотерапия или лучевая терапия перед операцией
  • Остатки опухоли не удалены
  • Любое подозрительное клиническое или рентгенологическое поражение в контралатеральной молочной железе, которое не контролируется
  • Инвазивное новообразование молочной железы или другое в анамнезе (за исключением карциномы in situ шейки матки и эпителиомы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: хорошая подпись
Пациенты, у которых есть «хорошая подпись» для геномного анализа. Они получат стандартную химиотерапию.
Генетический: геномная подпись
анализ геномной сигнатуры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка безметастатической выживаемости в течение 5 лет у пациентов с хорошей геномной подписью. Выживаемость без метастазов определяется временем между гистологическим диагнозом рака молочной железы и появлением первого метастаза.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время между сбором для исследования геномной сигнатуры и началом химиотерапии.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Сывороточные и гистологические протеомные поисковые исследования с SELDI-TOF MS для: поиска корреляции с гисто-клиническими и/или молекулярными параметрами и выявления одной или нескольких белковых сигнатур с прогностическим значением.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Общая выживаемость.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Paoli-Calmettes

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Marc EXTRA, MD, Institut Paoli-Calmettes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SA02/IPC 2006-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования геномная подпись

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться