Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udnyttelse af genomisk signatur som beslutningstagning for adjuverende behandling af brystkræft (SA02)

19. marts 2013 opdateret af: Institut Paoli-Calmettes

Udnyttelse af genomisk signatur som beslutningstagning for adjuverende behandling af brystkræft: en prospektiv kohorteundersøgelse.

Metode: Denne multicentriske prospektive kohorte er sammensat af patienter uden metastatisk brystkræft udvalgt ved tumors genomiske analyse og behandlet med kemoterapi med antracyklin uden taxaner (6 cyklusser af FEC 100).

Patienten kan inkluderes før eller efter operationen, og der skal underskrives et skriftligt samtykke til proteomisk og genomisk analyse af tumoren.

Patienter, der har en "god signatur" til den genomiske analyse, vil modtage standard kemoterapi.

Primært mål:

  • At sammenligne metastasefri overlevelse efter 5 år i en kohorte af patienter uden metastatisk brystkræft, som er udvalgt efter deres genomiske profil af tumoren og modtog en standard kemoterapi indeholdende antracyklin, med resultatet af retrospektive undersøgelser.

Sekundære mål:

  • Samlet overlevelse.
  • Oprettelse af et kredsløb (transport-ekstraktion-genomisk analyse-resultat), som tillader påbegyndelse af kemoterapien inden for 6 uger efter den primære operation.
  • Histologiske og seriske proteomiske eksplorative undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

375

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nice, Frankrig
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Toulon, Frankrig
        • Chu Font-Pre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 18 og 70 år
  • Patient med livstilstand < 2 (WHO-skala)
  • Ensidigt brystadenokarcinom med histologisk bevis (alle typer)
  • Klinisk præsentation, som tillod en komplet operation med sunde grænser
  • Fravær af metastaser påviselig ved klinisk undersøgelse eller radiologi
  • Histologisk bevis for homolateral aksillær ganglioninvasion, uanset antallet af invaderede knudepunkter (N > 1)
  • Begyndelsen af ​​kemoterapien inden for 6 uger efter den primære operation

Ekskluderingskriterier:

  • Alle metastatiske påvirkninger
  • Tumor klassificeret >= T4a: kutan invasion, dyb vedhæftning, inflammatorisk bryst
  • Al kemoterapi, hormonterapi eller strålebehandling før operation
  • Tumorrester ikke fjernet
  • Enhver mistænkelig klinik eller radiologisk læsion i det kontralaterale bryst, som ikke er kontrolleret
  • Anamnese med invasiv neoplasma, brystkræft eller andet (undtagen in situ carcinom i cervix uteri og epitheliom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: god signatur
Patienter, der har en "god signatur" til den genomiske analyse. De vil modtage standard kemoterapi.
Genetisk: genomisk signatur
genomisk signaturanalyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimering af metastasefri overlevelse efter 5 år af de patienter, der havde en god genomisk signatur. Den metastasefri overlevelse er defineret af tiden mellem den histologiske diagnose af brystkræften og fremkomsten af ​​den første metastase.
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid mellem indsamling til den genomiske signaturundersøgelse og begyndelsen af ​​kemoterapien.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Seriske og histologiske proteomiske eksplorative undersøgelser med SELDI-TOF MS for at: søge korrelation med histo-kliniske eller/og molekylære parameter og identificere en eller få proteinsignaturer med en prognoseværdi.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Samlet overlevelse.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Marc EXTRA, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2009

Først opslået (Skøn)

3. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SA02/IPC 2006-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med genomisk signatur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner