Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av genomisk signatur som beslutningstaking for adjuvant behandling av brystkreft (SA02)

19. mars 2013 oppdatert av: Institut Paoli-Calmettes

Utnyttelse av genomisk signatur som beslutningstaking for adjuvant behandling av brystkreft: en prospektiv kohortstudie.

Metode: Denne multisentriske prospektive kohorten er sammensatt av pasienter uten metastatisk brystkreft valgt ved tumors genomiske analyse og behandlet med kjemoterapi med Antracyklin uten Taxanes (6 sykluser med FEC 100).

Pasienten kan inkluderes før eller etter operasjonen og det må signeres et skriftlig samtykke for proteomisk og genomisk analyse av svulsten.

Pasienter som har en "god signatur" for genomanalysen vil få standard kjemoterapi.

Hovedmål:

  • For å sammenligne metastasefri overlevelse etter 5 år i en kohort av pasienter uten metastatisk brystkreft, som er valgt ut fra deres genomiske profil av svulsten og mottok en standard kjemoterapi som inneholder antracyklin, med resultat av retrospektive studier.

Sekundære mål:

  • Total overlevelse.
  • Oppretting av en krets (transport-ekstraksjon-genomisk analyse-resultat) som tillater begynnelsen av kjemoterapien innen 6 uker etter den primære operasjonen.
  • Histologiske og seriske proteomiske utforskende studier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

375

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nice, Frankrike
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Toulon, Frankrike
        • Chu Font-Pre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner mellom 18 og 70 år
  • Pasient med livstilstand < 2 (WHO-skala)
  • Ensidig brystadenokarsinom med histologisk bevis (alle typer)
  • Klinisk presentasjon som tillot en komplett operasjon med sunne grenser
  • Fravær av metastaser påviselig ved klinisk undersøkelse eller radiologi
  • Histologiske bevis for homolateral aksillær ganglioninvasjon, uansett antall noder invadert (N > 1)
  • Begynnelsen av kjemoterapien innen 6 uker etter den primære operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • All metastatisk påvirkning
  • Tumor klassifisert >= T4a: kutan invasjon, dyp adherens, inflammatorisk bryst
  • All kjemoterapi, hormonbehandling eller strålebehandling før operasjon
  • Tumorrester ikke fjernet
  • Enhver mistenkt klinikk eller radiologisk lesjon, i det kontralaterale brystet, som ikke er kontrollert
  • Anamnese med invasiv neoplasma, brystkreft eller annet (unntatt in situ karsinom i livmorhalsen og epithelioma)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: god signatur
Pasienter som har en "god signatur" for den genomiske analysen. De vil få standard kjemoterapi.
Genetisk: genomisk signatur
genomisk signaturanalyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimering av metastasefri overlevelse ved 5 år av pasientene som hadde en god genomisk signatur. Den metastasefrie overlevelsen er definert av tiden mellom den histologiske diagnosen brystkreften og tilsynekomsten av den første metastasen.
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid mellom innsamling for den genomiske signaturstudien og begynnelsen av kjemoterapien.
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Seriske og histologiske proteomiske eksplorative studier med SELDI-TOF MS for å: søke korrelasjon med histo-kliniske eller/og molekylære parametere og for å identifisere en eller få proteinsignaturer med en prognoseverdi.
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Total overlevelse.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Marc EXTRA, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SA02/IPC 2006-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på genomisk signatur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere