Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nutzung der genomischen Signatur als Entscheidungsfindung für die adjuvante Behandlung von Brustkrebs (SA02)

19. März 2013 aktualisiert von: Institut Paoli-Calmettes

Nutzung der genomischen Signatur als Entscheidungsfindung für die adjuvante Behandlung von Brustkrebs: Eine prospektive Kohortenstudie.

Methode: Diese multizentrische prospektive Kohorte besteht aus Patientinnen ohne metastasierten Brustkrebs, die durch Genomanalyse des Tumors ausgewählt und mit einer Chemotherapie mit Anthrazyklin ohne Taxane (6 Zyklen FEC 100) behandelt wurden.

Der Patient kann vor oder nach der Operation aufgenommen werden und es muss eine schriftliche Einwilligung zur proteomischen und genomischen Analyse des Tumors unterschrieben werden.

Patienten, die eine „gute Signatur“ für die Genomanalyse aufweisen, erhalten die Standard-Chemotherapie.

Hauptziel:

  • Vergleich des metastasenfreien Überlebens nach 5 Jahren in einer Kohorte von Patientinnen ohne metastasierten Brustkrebs, die nach ihrem genomischen Profil des Tumors ausgewählt wurden und eine Standard-Chemotherapie mit Anthrazyklin erhielten, mit dem Ergebnis retrospektiver Studien.

Sekundäre Ziele:

  • Gesamtüberleben.
  • Erstellung eines Kreislaufs (Transport-Extraktion-Genomanalyse-Ergebnis), der den Beginn der Chemotherapie innerhalb von 6 Wochen nach der primären Operation ermöglicht.
  • Histologische und serische proteomische explorative Studien.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

375

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nice, Frankreich
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Toulon, Frankreich
        • Chu Font-Pre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 18 und 70
  • Patient mit Lebensbedingung < 2 (WHO-Skala)
  • Einseitiges Adenokarzinom der Brust mit histologischem Nachweis (alle Typen)
  • Klinisches Erscheinungsbild, das eine vollständige Operation mit gesunden Grenzen ermöglichte
  • Fehlen von Metastasen, die bei der klinischen Untersuchung oder Radiologie nachweisbar sind
  • Histologischer Nachweis einer homolateralen axillären Ganglioninvasion, unabhängig von der Anzahl der befallenen Knoten (N > 1)
  • Beginn der Chemotherapie innerhalb von 6 Wochen nach der primären Operation

Ausschlusskriterien:

  • Alle metastatischen Auswirkungen
  • Tumor klassifiziert >= T4a: Hautinvasion, tiefe Adhärenz, entzündliche Brust
  • Alle Chemotherapien, Hormontherapien oder Strahlentherapien vor der Operation
  • Tumorrückstand nicht entfernt
  • Jede verdächtige klinische oder radiologische Läsion in der kontralateralen Brust, die nicht kontrolliert wird
  • Vorgeschichte von invasivem Neoplasma, Mamma oder anderem (außer In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses und Epitheliom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: gute Signatur
Patienten, die eine „gute Signatur“ für die Genomanalyse haben. Sie erhalten die Standard-Chemotherapie.
Genetisch: genomische Signatur
genomische Signaturanalyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schätzung des metastasenfreien Überlebens nach 5 Jahren der Patienten mit guter genomischer Signatur. Das metastasenfreie Überleben wird durch die Zeit zwischen der histologischen Diagnose des Brustkrebses und dem Auftreten der ersten Metastasen definiert.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zwischen der Entnahme für die genomische Signaturstudie und dem Beginn der Chemotherapie.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Serische und histologische Proteomik-Explorationsstudien mit SELDI-TOF-MS, um: Korrelationen mit histo-klinischen oder/und molekularen Parametern zu suchen und eine oder wenige Proteinsignaturen mit einem Prognosewert zu identifizieren.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Gesamtüberleben.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Marc EXTRA, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SA02/IPC 2006-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur genomische Signatur

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren