Wykorzystanie sygnatury genomu jako procesu decyzyjnego w leczeniu uzupełniającym raka piersi (SA02)
19 marca 2013 zaktualizowane przez: Institut Paoli-Calmettes
Wykorzystanie sygnatury genomu jako procesu decyzyjnego w leczeniu uzupełniającym raka piersi: prospektywne badanie kohortowe.
Metoda: Ta wieloośrodkowa prospektywna kohorta składa się z pacjentów bez przerzutów raka piersi wybranych na podstawie analizy genomu guza i leczonych chemioterapią antracykliną bez taksanów (6 cykli FEC 100).
Pacjent może być włączony przed lub po operacji i musi być podpisana pisemna zgoda na analizę proteomiczną i genomiczną guza.
Pacjenci, którzy mają „dobry podpis” do analizy genomicznej, otrzymają standardową chemioterapię.
Podstawowy cel:
- Porównanie przeżycia wolnego od przerzutów po 5 latach w kohorcie pacjentów bez przerzutów raka piersi, którzy zostali wybrani na podstawie profilu genomowego guza i otrzymali standardową chemioterapię zawierającą antracyklinę, z wynikami badań retrospektywnych.
Cele drugorzędne:
- Ogólne przetrwanie.
- Stworzenie obwodu (transport-ekstrakcja-analiza genomowa-wynik) umożliwiającego rozpoczęcie chemioterapii w ciągu 6 tygodni od operacji pierwotnej.
- Eksploracyjne badania histologiczne i proteomiczne.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
375
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francja
- Institut Paoli-Calmettes
-
Nice, Francja
- Centre Antoine Lacassagne
-
Toulon, Francja
- Chu Font-Pre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 70 lat
- Pacjent ze stanem życia < 2 (skala WHO)
- Jednostronny gruczolakorak piersi z dowodem histologicznym (wszystkie typy)
- Obraz kliniczny, który pozwolił na przeprowadzenie kompletnej operacji ze zdrowymi granicami
- Brak przerzutów wykrywalnych w badaniu klinicznym lub radiologicznym
- Histologiczne dowody na jednoboczną inwazję zwojów pachowych, niezależnie od liczby zajętych węzłów (N > 1)
- Rozpoczęcie chemioterapii w ciągu 6 tygodni od operacji pierwotnej
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie przerzuty
- Guz sklasyfikowany >= T4a: naciekanie skóry, głębokie przyleganie, stan zapalny piersi
- Cała chemioterapia, hormonoterapia lub radioterapia przed operacją
- Pozostałość guza nie została usunięta
- Każda podejrzana zmiana kliniczna lub radiologiczna w drugiej piersi, która nie jest kontrolowana
- Historia inwazyjnego nowotworu, sutka lub innego (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy i nabłoniaka)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dobry podpis
Pacjenci, którzy mają „dobry podpis” do analizy genomicznej.
Otrzymają standardową chemioterapię.
|
analiza sygnatur genomowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oszacowanie przeżycia wolnego od przerzutów po 5 latach pacjentów, którzy mieli dobrą sygnaturę genomową. Przeżycie wolne od przerzutów definiuje się jako czas między rozpoznaniem histologicznym raka piersi a pojawieniem się pierwszego przerzutu.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas między pobraniem do badania sygnatury genomowej a początkiem chemioterapii.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Eksploracyjne badania seryjne i histologiczne proteomiki za pomocą SELDI-TOF MS w celu: wyszukania korelacji z parametrem histoklinicznym i/lub molekularnym oraz identyfikacji jednej lub kilku sygnatur białkowych o wartości rokowniczej.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Ogólne przetrwanie.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Marc EXTRA, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SA02/IPC 2006-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .