利用基因组特征作为乳腺癌辅助治疗的决策 (SA02)
2013年3月19日 更新者：Institut Paoli-Calmettes
利用基因组特征作为乳腺癌辅助治疗的决策：一项前瞻性队列研究。
方法：这个多中心前瞻性队列由通过肿瘤基因组分析选择的无转移性乳腺癌患者组成，并接受不含紫杉烷的蒽环类药物化疗（6 个周期的 FEC 100）。
可以在手术之前或之后包括患者，并且必须签署书面同意书才能对肿瘤进行蛋白质组学和基因组分析。
具有基因组分析“良好特征”的患者将接受标准化疗。
主要目标：
- 比较一组没有转移性乳腺癌的患者在 5 年时的无转移生存率，这些患者是根据肿瘤的基因组特征选择的，并接受了含有蒽环类药物的标准化疗，以及回顾性研究的结果。
次要目标：
- 总生存期。
- 创建一个电路（传输-提取-基因组分析-结果），允许在初次手术后 6 周内开始化疗。
- 组织学和丝氨酸蛋白质组学探索性研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
375
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lyon、法国
- Centre Léon Bérard
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Marseille、法国
- Institut Paoli-Calmettes
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Nice、法国
- Centre Antoine Lacassagne
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Toulon、法国
- Chu Font-Pre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18至70岁的女性
- 生活状况 < 2 的患者（WHO 量表）
- 具有组织学证据的单侧乳腺腺癌（所有类型）
- 允许在健康范围内进行完整手术的临床表现
- 临床检查或放射学检测不到转移
- 同侧腋窝神经节浸润的组织学证据，无论浸润的淋巴结数量是多少 (N > 1)
- 初次手术后 6 周内开始化疗
排除标准：
- 所有转移影响
- 肿瘤分类 >= T4a：皮肤浸润、深度粘连、炎症性乳腺
- 手术前的所有化学疗法、激素疗法或放射疗法
- 未去除肿瘤残留物
- 对侧乳房中任何不受控制的可疑临床或放射学病变
- 侵袭性肿瘤、乳腺或其他肿瘤的病史（子宫颈原位癌和上皮瘤除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：好签名
具有基因组分析“良好特征”的患者。
他们将接受标准化疗。
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基因组特征分析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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具有良好基因组特征的患者 5 年无转移生存率的估计。无转移生存期定义为乳腺癌的组织学诊断与首次转移出现之间的时间。
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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从收集基因组特征研究到开始化疗之间的时间。
大体时间：6周
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6周
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使用 SELDI-TOF MS 进行的血清学和组织学蛋白质组学探索性研究旨在：搜索与组织临床或/和分子参数的相关性，并确定一个或几个具有预后价值的蛋白质特征。
大体时间：6周
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6周
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总生存期。
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Marc EXTRA, MD、Institut Paoli-Calmettes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (预期的)
2015年5月1日
研究完成 (预期的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月2日
首次发布 (估计)
2009年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月19日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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