Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av genomisk signatur som beslutsfattande för adjuvant behandling av bröstcancer (SA02)

19 mars 2013 uppdaterad av: Institut Paoli-Calmettes

Användning av genomisk signatur som beslutsfattande för adjuvant behandling av bröstcancer: en prospektiv kohortstudie.

Metod: Denna multicentriska prospektiva kohort består av patienter utan metastaserande bröstcancer utvalda genom tumörgenomanalys och behandlade med kemoterapi med antracyklin utan taxaner (6 cykler av FEC 100).

Patienten kan inkluderas före eller efter operationen och ett skriftligt medgivande måste undertecknas för proteomisk och genomisk analys av tumören.

Patienter som har en "bra signatur" för den genomiska analysen kommer att få standardkemoterapin.

Huvudmål:

  • Att jämföra metastasfri överlevnad vid 5 år i en kohort av patienter utan metastaserande bröstcancer, som är utvalda av sin genomiska profil av tumören och fick en standardkemoterapi innehållande antracyklin, med resultat av retrospektiva studier.

Sekundära mål:

  • Total överlevnad.
  • Skapande av en krets (transport-extraktion-genomisk analys-resultat) som tillåter början av kemoterapin inom 6 veckor efter den primära operationen.
  • Histologiska och seriska proteomiska utforskande studier.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

375

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Berard
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nice, Frankrike
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Toulon, Frankrike
        • Chu Font-Pre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor mellan 18 och 70 år
  • Patient med livstillstånd < 2 (WHO-skalan)
  • Ensidigt bröstadenokarcinom med histologiska bevis (alla typer)
  • Klinisk presentation som möjliggjorde en komplett operation med friska gränser
  • Frånvaro av metastaser påvisbar vid klinisk undersökning eller radiologi
  • Histologiska bevis för homolateral axillär ganglioninvasion, oavsett antalet noder som invaderats (N > 1)
  • Början av kemoterapin inom 6 veckor efter den primära operationen

Exklusions kriterier:

  • All metastatisk påverkan
  • Tumör klassad >= T4a: kutan invasion, djup vidhäftning, inflammatoriskt bröst
  • All kemoterapi, hormonbehandling eller strålbehandling före operation
  • Tumörrester har inte tagits bort
  • Varje misstänkt klinik eller röntgenskada, i det kontralaterala bröstet, som inte är kontrollerad
  • Anamnes med invasiv neoplasm, bröst eller annat (förutom in situ karcinom i livmoderhalsen och epiteliom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: bra signatur
Patienter som har en "bra signatur" för den genomiska analysen. De kommer att få standardkemoterapi.
Genetisk: genomisk signatur
genomisk signaturanalys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uppskattning av metastasfri överlevnad vid 5 år av patienterna som hade en god genomisk signatur. Den metastasfria överlevnaden definieras av tiden mellan den histologiska diagnosen av bröstcancern och uppkomsten av den första metastasen.
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid mellan insamling för genomisk signaturstudie och början av kemoterapin.
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Seriska och histologiska proteomiska explorativa studier med SELDI-TOF MS för att: söka korrelation med histokliniska eller/och molekylära parametrar och för att identifiera en eller få proteinsignaturer med ett prognosvärde.
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Total överlevnad.
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Marc EXTRA, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SA02/IPC 2006-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på genomisk signatur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera