만성 부비동염 환자에서 FESS(Functional Endoscopic Sinus Surgery) 후 사용 시 스테로이드 용출 Sinexus 비강 부목의 임상적 평가
2015년 3월 25일 업데이트: Intersect ENT
만성 부비동염 환자에서 기능적 부비동 내시경 수술 후 스테로이드 용출성 부비동 부목 사용 시의 임상적 평가
이 연구를 통해 마케팅 응용 프로그램을 준비하는 동안 Sinexus Intranasal Splint에 계속 액세스할 수 있습니다.
이 연구는 만성 부비동염(CS) 환자에게 FESS(Functional Endoscopic Sinus Surgery) 후 사용 시 스테로이드 용출 Sinexus Intranasal Splint에 대한 추가 성능, 보상 및 안전성 데이터를 생성합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fresno, California, 미국
- Central California Ear, Nose Thraot
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 만성 부비동염 진단을 받았습니다.
- 환자는 FESS에 대한 임상 적응증이 있고 이에 동의했습니다.
- 환자 CT 스캔으로 시술 6개월 이내 CS 진단 확인
- CT sacn은 사골동에서 질병의 존재를 확인합니다.
- 계획된 FESS에는 편측 또는 양측 사골동 절제술이 포함됩니다.
제외 기준:
- 면역 결핍(IGG 하위 클래스 결핍 또는 IGA 결핍)
- 경구 스테로이드 의존성 COPD, 천식 또는 기타 상태
- 급성 세균성 부비동염의 임상적 증거
- 녹내장 또는 고안압증의 병력 또는 진단
- 침습성 진균성 부비동염의 임상적 증거 또는 의심
- 생존 또는 후속 조치를 완료할 수 있는 능력을 손상시킬 것으로 예상되는 질병 또는 상태의 증거
- 코르티코스테로이드에 대한 알레르기 또는 과민증의 알려진 병력
- 인슐린 의존성 당뇨병의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sinexus 비강 부목
환자는 약물 코팅된 비강 부목을 받습니다.
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기능적 내시경 수술(FESS) 후 삽입된 비강내 약물 코팅 부목
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용 국소 조직 반응(SALT)의 빈도에 의해 결정되는 안전성
기간: 30 일
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30 일
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장치 배치 성공률
기간: 시술시
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분자가 성공적인 장치 배치의 수이고 분모가 시도된 부비강의 수인 비율입니다.
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시술시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압 및 수정체 혼탁도의 기준선으로부터의 변화 평가
기간: 기준선 및 30일
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안구 안전성은 안압과 수정체 혼탁도의 기준선에서 변화의 빈도와 심각도를 평가하는 것으로 특징지어졌습니다.
우리가 지정한 특정 합격/불합격 기준이 없습니다.
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기준선 및 30일
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수술 후 유의한 유착 형성이 있는 상악동의 수
기간: 30 일
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유착은 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 등급 3 및 4와 함께 5점 범주 척도로 등급이 매겨졌습니다.
0=없음, 1=작거나 막히지 않음, 2=막힘/쉽게 분리됨, 3=밀집/막힘/분리하기 어려움, 및 4=외측 비강 벽에 심한/완전한 유착.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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