Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av den steroideluerande sinexus intranasala skenan när den används efter funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) hos patienter med kronisk bihåleinflammation

25 mars 2015 uppdaterad av: Intersect ENT

En klinisk utvärdering av den steroideluerande sinexus intranasala skenan när den används efter funktionell endoskopisk sinuskirurgi hos patienter med kronisk bihåleinflammation

Denna studie ger fortsatt tillgång till Sinexus Intranasal Splint medan en marknadsföringsapplikation förbereds. Denna studie kommer att generera ytterligare prestanda, ersättning och säkerhetsdata för den steroideluerande Sinexus Intranasal Splint när den används efter Functional Endoscopic Sinus Surgery (FESS) hos patienter med kronisk bihåleinflammation (CS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna
        • Central California Ear, Nose Thraot

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är 18 år eller äldre
  • Patienten har diagnosen kronisk bihåleinflammation
  • Patienten har en klinisk indikation för och har samtyckt till FESS
  • Patient-CT-skanning bekräftar CS-diagnosen inom 6 månader efter proceduren
  • CT sacn bekräftar förekomst av sjukdom i etmoida sinus(er)
  • Planerad FESS inkluderar unilateral eller bilateral total etmoidektomi

Exklusions kriterier:

  • Immunbrist (IGG-underklassbrist eller IGA-brist)
  • Oral-steroidberoende KOL, astma eller annat tillstånd
  • Kliniska bevis på akut bakteriell bihåleinflammation
  • Historik eller diagnos av glaukom eller okulär hypertoni
  • Kliniska bevis eller misstanke om invasiv svamp bihåleinflammation
  • Bevis på sjukdom eller tillstånd som förväntas äventyra överlevnad eller förmåga att slutföra uppföljning
  • Känd historia av allergi eller intolerans mot kortikosteroider
  • Historik om insulinberoende diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sinexus intranasal skena
Patienten får en läkemedelsbelagd intranasal skena
Enhet: Steroid-eluerande Sinexus Intranasal Skena
Intranasal läkemedelsbelagd skena placerad efter funktionell endoskopisk kirurgi (FESS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet som bestäms av frekvensen av allvarligt negativt lokalt vävnadssvar (SALT)
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Framgångsfrekvens för enhetsplacering
Tidsram: Vid tidpunkten för förfarandet
En andel där täljaren är antalet lyckade enhetsplaceringar och nämnaren är antalet försök till bihålor.
Vid tidpunkten för förfarandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av förändringar från baslinjen i intraokulärt tryck och linsopaciteter
Tidsram: Baslinje och 30 dagar
Okulär säkerhet karakteriserades genom att bedöma frekvensen och svårighetsgraden av förändringar från baslinjen i intraokulärt tryck och linsopacitet. Vi angav inga specifika kriterier för godkänt/underkänd.
Baslinje och 30 dagar
Antal bihålor med betydande postoperativ adhesion
Tidsram: 30 dagar
Adhesioner graderades på en 5-gradig kategorisk skala med betyg 3 och 4 ansågs vara kliniskt signifikanta. 0=inget, 1=litet/icke-täppande, 2=täpper/lätt separerat, 3=tät/täpper/svårt att separera, och 4=svår/fullständig vidhäftning till sidonäsväggen.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intersect ENT

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P500-0209

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk bihåleinflammation

Kliniska prövningar på Steroid-eluerande Sinexus Intranasal Skena

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera